Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí: Hodnocení a rozpoznání pomocí CMR (PREFER-CMR)

13. prosince 2021 aktualizováno: University of East Anglia

Vyhodnocení a rozpoznání ejekční frakce pomocí srdeční magnetické rezonance

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je častým a rostoucím stavem se špatnou prognózou, ale patofyziologie a léčba jsou stále zkoumány. Projekt PREFER-CMR si klade za cíl vyhodnotit a ověřit aplikaci nových 4D dynamických metod srdeční magnetické rezonance k měření tlaků v levé komoře a ověřit tato měření přímým měřením tlaku pomocí koronarografie. Jedná se o prospektivní observační studii pacientů s HFpEF podstupujících klinické vyšetření s koronarografií, kteří také podstoupí souběžnou MRI srdce. Primárním výstupem bude míra shody mezi dvěma metodami využívajícími angiografii jako referenční metodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je převládající, incidence se zvyšuje a má špatnou prognózu. K diagnostice a léčbě pacientů s HFpEF je zapotřebí přesné hemodynamické hodnocení levé komory (LV). Referenční metodou pro hodnocení je invazivní studie využívající katetry k měření intraventrikulárního tlaku, ale ta se provádí jen zřídka kvůli její invazivní povaze, vysokým nákladům na proceduru a nedostatku odborných znalostí, a to navzdory skutečnosti, že hemodynamicky řízená terapie je spojena se sníženou rehospitalizací a úmrtnost. Neinvazivní metody hemodynamického hodnocení LK jsou nepřesné. Vyšetřovatelé vyvinuli přesný protokol čtyřrozměrné průtokové srdeční magnetické rezonance (4D průtok CMR), který je neinvazivní a řeší problémy se stávající praxí hodnocení HFpEF. Tato observačně-analytická studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost neinvazivního 4D průtokového CMR protokolu pro hemodynamické hodnocení HFpEF, vytvořit klinická data pro podporu budoucích klinických studií, klinický překlad a přínos pro pacienta. Tato výzkumná studie bude zahrnovat vytvoření přesného hemodynamického modelu s využitím invazivních a neinvazivních dat prospektivně přijatých pacientů. Tento model bude také optimalizován u klinických pacientů s arytmií. Rovněž budou shromážděna pozorovací data pro testování prognostické hodnoty modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pankaj Garg, MD
  • Telefonní číslo: +441603591721
  • E-mail: p.garg@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s podezřením na srdeční selhání
  • Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí: věk ≥18 let.
  2. Typické symptomy srdečního selhání (NYHA stadium>I) během posledních šesti měsíců.
  3. Zvýšený NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % s absencí strukturálního srdečního onemocnění na TTE (kromě hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní/neochotní poskytnout informovaný souhlas.
  2. Tělesná hmotnost > 120 kg nebo neschopnost ležet naplocho/nehybně.
  3. Kontraindikace pro invazivní vyšetření (alergie na kontrast, těžká renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrací (eGRF) <30 ml/min.
  4. Kontraindikace pro studii CMR s kontrastem (alergie na kontrast, nekompatibilní zařízení nebo implantáty, těžká klaustrofobie).
  5. Předchozí anamnéza EF <50 %
  6. Těhotenství

Rozšířená pozorovací větev studie bude mít širší kritéria způsobilosti

- Pacienti podstupující MRI srdce z klinických indikací bez ohledu na EF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HFpEF
Skupina s podezřením na HFpEF: Bude přijato 80 pacientů s dušností v anamnéze, ejekční frakcí LK ≥ 50 %, zvýšeným NTproBNP
Diagnostický test: Multiparametrická srdeční magnetická rezonance
Hodnocení srdce MRI založené na výzkumu k určení kardiovaskulární hemodynamiky
Kontrolní skupina
20 pacientů s podezřením na CAD, ale bez dušnosti a normálním echokardiogramem.
Diagnostický test: Multiparametrická srdeční magnetická rezonance
Hodnocení srdce MRI založené na výzkumu k určení kardiovaskulární hemodynamiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v levé komoře měřený invazivní angiografií (referenční metoda) a modelovaný kardiovaskulárním zobrazováním magnetickou rezonancí
Časové okno: 30 dní
Shoda invazivně měřeného tlaku v levé komoře v milimetrech rtuti (mmHg) invazivní angiografií k neinvazivně modelovanému tlaku v levé komoře pomocí magnetické rezonance srdce. Dohoda bude testována Bland-Altmanovými zápletkami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostický význam tlaků v levé komoře měřených pomocí MRI srdce
Časové okno: Deset let
Je kardiovaskulární magnetická rezonance modelovaný tlak v levé komoře v milimetrech rtuti (mmHg) spojený s příhodami MACE včetně rehospitalizace, mrtvice, infarktu myokardu a smrti? Asociace mezi měřením tlaku a MACE bude testována pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 301141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat této studie je k dispozici podle uvážení hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit