Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Avaliação e Reconhecimento por RMC (PREFER-CMR)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: University of East Anglia
Avaliação e Reconhecimento da Fração de Ejeção Preservada por Ressonância Magnética Cardíaca
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma condição comum e crescente com prognóstico ruim, mas a fisiopatologia e o manejo ainda estão sendo investigados.
O projeto PREFER-CMR visa avaliar e validar a aplicação de novos métodos dinâmicos de fluxo de ressonância magnética cardíaca 4D para medir pressões ventriculares esquerdas e validar essas medições com medição direta de pressão por angiografia coronária.
Este é um estudo prospectivo observacional de pacientes com ICFEP submetidos à avaliação clínica com coronariografia e que também serão submetidos à ressonância magnética cardíaca contemporânea.
O desfecho primário será o nível de concordância entre os dois métodos usando a angiografia como método de referência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é prevalente, com incidência crescente e tem prognóstico reservado.
A avaliação hemodinâmica precisa do ventrículo esquerdo (VE) é necessária para diagnosticar e tratar pacientes com ICFEP.
O método de avaliação de referência é um estudo invasivo com cateteres para medir a pressão intraventricular, mas isso raramente é feito devido à sua natureza invasiva, altos custos do procedimento e falta de experiência, apesar do fato de que a terapia guiada por hemodinâmica está associada à redução da reinternação e mortalidade.
Métodos não invasivos de avaliação hemodinâmica do VE são imprecisos.
Os investigadores desenvolveram um protocolo preciso de ressonância magnética cardíaca de fluxo quadridimensional (4D flow CMR) que não é invasivo e aborda os problemas com as práticas existentes para avaliar ICFEP.
Este estudo observacional-analítico visa avaliar a utilidade de um protocolo de CMR de fluxo 4D não invasivo para avaliação hemodinâmica de ICFEP, para gerar dados clínicos para apoiar futuros ensaios clínicos, tradução clínica e benefício para o paciente.
Este estudo de pesquisa envolverá a geração de um modelo hemodinâmico preciso usando dados invasivos e não invasivos de pacientes recrutados prospectivamente.
Este modelo também será otimizado em pacientes clínicos com arritmias.
Além disso, dados observacionais serão coletados para testar o valor prognóstico do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pankaj Garg, MD
- Número de telefone: +441603591721
- E-mail: p.garg@uea.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Marcus D Flather, MBBS
- E-mail: m.flather@uea.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca
- Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: idade≥18 anos.
- Sintomas típicos de IC (estágio NYHA>I) nos últimos seis meses.
- Aumento de NTproBNP (>400 pg/ml)
- FE>50% com ausência de cardiopatia estrutural no ETT (exceto hipertrofia ventricular esquerda ou aumento do átrio esquerdo).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes/não dispostos a fornecer consentimento informado.
- Peso corporal >120 kg ou incapacidade de ficar deitado/imóvel.
- Contra-indicação para avaliação invasiva (alergia ao contraste, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) <30 ml/min).
- Contra-indicações para um estudo de RMC com contraste (alergia ao contraste, dispositivos ou implantes incompatíveis, claustrofobia grave).
- História médica prévia de FE <50%
- Gravidez
O braço observacional estendido do estudo terá critérios de elegibilidade mais amplos
- Pacientes submetidos a ressonância magnética cardíaca para indicações clínicas, independentemente da FE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ICFEP
Grupo com suspeita de ICFEP: 80 pacientes serão recrutados com história de dispneia, fração de ejeção do VE ≥ 50%, NTproBNP elevado
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Avaliação de ressonância magnética cardíaca baseada em pesquisa para determinar a hemodinâmica cardiovascular
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Grupo de controle
20 doentes com suspeita de DAC mas sem dispneia e ecocardiograma normal.
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Avaliação de ressonância magnética cardíaca baseada em pesquisa para determinar a hemodinâmica cardiovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão ventricular esquerda medida por angiografia invasiva (método de referência) e modelada por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Concordância da pressão ventricular esquerda medida de forma invasiva em milímetros de mercúrio (mmHg) por angiografia invasiva com a pressão ventricular esquerda modelada de forma não invasiva por ressonância magnética cardíaca.
O acordo será testado por parcelas de Bland-Altman.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relevância prognóstica das pressões ventriculares esquerdas medidas pela ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dez anos
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A pressão ventricular esquerda modelada por ressonância magnética cardiovascular em milímetros de mercúrio (mmHg) está associada a eventos MACE, incluindo re-hospitalização, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte.
A associação entre as medidas de pressão e MACE será testada por regressão de riscos proporcionais de Cox e análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 301141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados deste estudo está disponível a critério do Investigador Principal mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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