Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: valutazione e riconoscimento mediante CMR (PREFER-CMR)
13 dicembre 2021 aggiornato da: University of East Anglia
Valutazione e riconoscimento della frazione di eiezione riservata mediante risonanza magnetica cardiaca
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una condizione comune e in crescita con una prognosi infausta, ma la fisiopatologia e la gestione sono ancora oggetto di studio.
Il progetto PREFER-CMR mira a valutare e convalidare l'applicazione di nuovi metodi dinamici del flusso di risonanza magnetica cardiaca 4D per misurare le pressioni del ventricolo sinistro e convalidare queste misurazioni con la misurazione diretta della pressione mediante angiografia coronarica.
Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con HFpEF sottoposti a valutazione clinica con angiografia coronarica che saranno sottoposti anche a risonanza magnetica cardiaca contemporanea.
L'esito primario sarà il livello di accordo tra i due metodi utilizzando l'angiografia come metodo di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è prevalente, in aumento di incidenza e ha una prognosi infausta.
Per diagnosticare e gestire i pazienti con HFpEF è necessaria un'accurata valutazione emodinamica del ventricolo sinistro (LV).
Il metodo di riferimento per la valutazione è uno studio invasivo che utilizza cateteri per misurare la pressione intraventricolare, ma questo viene fatto raramente a causa della sua natura invasiva, degli alti costi procedurali e della mancanza di esperienza, nonostante il fatto che la terapia emodinamica guidata sia associata a una ridotta riospedalizzazione e mortalità.
I metodi non invasivi di valutazione emodinamica LV sono imprecisi.
Gli investigatori hanno sviluppato un accurato protocollo di risonanza magnetica cardiaca a flusso quadridimensionale (4D flow CMR) che non è invasivo e affronta i problemi con le pratiche esistenti per valutare l'HFpEF.
Questo studio osservazionale-analitico mira a valutare l'utilità di un protocollo CMR a flusso 4D non invasivo per la valutazione emodinamica dell'HFpEF, per generare dati clinici a supporto di futuri studi clinici, traduzione clinica e beneficio per il paziente.
Questo studio di ricerca comporterà la generazione di un preciso modello emodinamico utilizzando dati invasivi e non invasivi di pazienti reclutati in modo prospettico.
Questo modello sarà ottimizzato anche in pazienti clinici con aritmie.
Inoltre, saranno raccolti dati osservazionali per testare il valore prognostico del modello.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pankaj Garg, MD
- Numero di telefono: +441603591721
- Email: p.garg@uea.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcus D Flather, MBBS
- Email: m.flather@uea.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con sospetto scompenso cardiaco
- Pazienti con sospetta malattia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti: età≥18 anni.
- Tipici sintomi di scompenso cardiaco (stadio NYHA>I) negli ultimi sei mesi.
- NTproBNP aumentato (>400 pg/ml)
- EF>50% con assenza di cardiopatia strutturale su TTE (eccetto ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra).
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci/non disposti a fornire il consenso informato.
- Peso corporeo> 120 kg o incapacità di stare sdraiati/fermi.
- Controindicazione per esame invasivo (allergia al mezzo di contrasto, grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) <30 ml/min).
- Controindicazioni per uno studio CMR con mezzo di contrasto (allergia al mezzo di contrasto, dispositivi o impianti incompatibili, grave claustrofobia).
- Precedenti anamnesi di FE <50%
- Gravidanza
Il braccio osservazionale esteso dello studio avrà criteri di ammissibilità più ampi
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per indicazioni cliniche indipendentemente dalla FE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo HFpEF
Gruppo con sospetta HFpEF: verranno reclutati 80 pazienti con anamnesi di dispnea, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%, aumento di NTproBNP
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Valutazione della risonanza magnetica cardiaca basata sulla ricerca per determinare l'emodinamica cardiovascolare
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Gruppo di controllo
20 pazienti con sospetta CAD ma senza dispnea ed ecocardiogramma normale.
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Valutazione della risonanza magnetica cardiaca basata sulla ricerca per determinare l'emodinamica cardiovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione ventricolare sinistra misurata mediante angiografia invasiva (metodo di riferimento) e modellata mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accordo tra la pressione ventricolare sinistra misurata in modo invasivo in millimetri di mercurio (mmHg) mediante angiografia invasiva e la pressione ventricolare sinistra modellata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica cardiaca.
L'accordo sarà testato da trame Bland-Altman..
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevanza prognostica delle pressioni del ventricolo sinistro misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dieci anni
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La risonanza magnetica cardiovascolare ha modellato la pressione del ventricolo sinistro in millimetri di mercurio (mmHg) associata a eventi MACE tra cui ri-ospedalizzazione, ictus, infarto del miocardio e morte.
L'associazione tra misurazioni della pressione e MACE sarà testata mediante la regressione dei rischi proporzionali di Cox e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
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Dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 301141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati di questo studio è disponibile a discrezione del Principal Investigator su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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