Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Bewertung und Erkennung durch CMR (PREFER-CMR)
13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of East Anglia
Bewertung und Erkennung der präservierten Ejektionsfraktion mittels kardialer Magnetresonanz
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine häufige und zunehmende Erkrankung mit schlechter Prognose, deren Pathophysiologie und Behandlung jedoch noch untersucht werden.
Ziel des PREFER-CMR-Projekts ist die Evaluierung und Validierung der Anwendung neuartiger 4D-Herzmagnetresonanzströmungsdynamikmethoden zur Messung linksventrikulärer Drücke und die Validierung dieser Messungen mit direkter Druckmessung mittels Koronarangiographie.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit HFpEF, die sich einer klinischen Untersuchung mit Koronarangiographie unterziehen und sich gleichzeitig einer Herz-MRT unterziehen.
Das primäre Ergebnis wird der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden sein, wobei die Angiographie als Referenzmethode verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist weit verbreitet, kommt häufiger vor und hat eine schlechte Prognose.
Für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit HFpEF ist eine genaue Beurteilung der linksventrikulären (LV) Hämodynamik erforderlich.
Die Referenzmethode für die Beurteilung ist eine invasive Studie mit Kathetern zur Messung des intraventrikulären Drucks. Dies wird jedoch aufgrund der invasiven Natur, der hohen Verfahrenskosten und des Mangels an Fachwissen nur selten durchgeführt, obwohl die hämodynamisch gesteuerte Therapie mit einer geringeren Rehospitalisierung verbunden ist und Sterblichkeit.
Nicht-invasive Methoden zur Beurteilung der LV-Hämodynamik sind ungenau.
Die Forscher haben ein genaues vierdimensionales Herz-Magnetresonanz-Protokoll (4D-Flow-CMR) entwickelt, das nicht-invasiv ist und die Probleme bestehender Praktiken zur Bewertung von HFpEF angeht.
Ziel dieser beobachtungsanalytischen Studie ist es, den Nutzen eines nicht-invasiven 4D-Flow-CMR-Protokolls für die hämodynamische Beurteilung von HFpEF zu bewerten, um klinische Daten zur Unterstützung zukünftiger klinischer Studien, der klinischen Umsetzung und des Patientennutzens zu generieren.
Diese Forschungsstudie umfasst die Erstellung eines präzisen hämodynamischen Modells unter Verwendung invasiver und nichtinvasiver Daten von prospektiv rekrutierten Patienten.
Dieses Modell wird auch bei klinischen Patienten mit Herzrhythmusstörungen optimiert.
Außerdem werden Beobachtungsdaten gesammelt, um den prognostischen Wert des Modells zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pankaj Garg, MD
- Telefonnummer: +441603591721
- E-Mail: p.garg@uea.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus D Flather, MBBS
- E-Mail: m.flather@uea.ac.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz
- Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene: Alter≥18 Jahre.
- Typische HF-Symptome (NYHA-Stadium>I) innerhalb der letzten sechs Monate.
- Erhöhtes NTproBNP (>400 pg/ml)
- EF > 50 % ohne strukturelle Herzerkrankung bei TTE (außer linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können/wollen.
- Körpergewicht > 120 kg oder Unfähigkeit, flach/still zu liegen.
- Kontraindikation für eine invasive Abklärung (Kontrastmittelallergie, schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGRF) <30 ml/min).
- Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte CMR-Studie (Kontrastmittelallergie, inkompatible Geräte oder Implantate, schwere Klaustrophobie).
- Vorgeschichte von EF <50 %
- Schwangerschaft
Der erweiterte Beobachtungsarm der Studie wird umfassendere Zulassungskriterien haben
- Patienten, die sich aus klinischen Indikationen einer Herz-MRT unterziehen, unabhängig von der EF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HFpEF-Gruppe
Gruppe mit Verdacht auf HFpEF: Es werden 80 Patienten mit Dyspnoe in der Vorgeschichte, LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 % und erhöhtem NTproBNP rekrutiert
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Forschungsbasierte kardiale MRT-Auswertung zur Bestimmung der kardiovaskulären Hämodynamik
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Kontrollgruppe
20 Patienten mit Verdacht auf CAD, aber ohne Dyspnoe und normalem Echokardiogramm.
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Forschungsbasierte kardiale MRT-Auswertung zur Bestimmung der kardiovaskulären Hämodynamik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikulärer Druck, gemessen durch invasive Angiographie (Referenzmethode) und modelliert durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 30 Tage
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Übereinstimmung des invasiv gemessenen linksventrikulären Drucks in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) durch invasive Angiographie mit dem nichtinvasiv modellierten linksventrikulären Druck durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Die Vereinbarung wird anhand von Bland-Altman-Plots getestet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostische Relevanz des mittels Herz-MRT gemessenen linksventrikulären Drucks
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ist der durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie modellierte linksventrikuläre Druck in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit MACE-Ereignissen wie Rehospitalisierung, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod verbunden?
Der Zusammenhang zwischen Druckmessungen und MACE wird durch Cox-Proportional-Hazards-Regression und Kaplan-Meier-Überlebensanalyse getestet.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 301141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz dieser Studie steht nach Ermessen des Hauptforschers auf begründete Anfrage zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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