Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: CMR:n arviointi ja tunnistus (PREFER-CMR)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of East Anglia
Säilytetyn ejektiofraktion arviointi ja tunnistus sydämen magneettiresonanssilla
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on yleinen ja kasvava sairaus, jonka ennuste on huono, mutta patofysiologiaa ja hoitoa tutkitaan edelleen.
PREFER-CMR-projektin tavoitteena on arvioida ja validoida uusien 4D-sydämen magneettiresonanssivirtausdynaamisten menetelmien soveltaminen vasemman kammion paineen mittaamiseen ja validoida nämä mittaukset suoralla painemittauksella sepelvaltimon angiografialla.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus HFpEF-potilaista, joille tehdään kliininen sepelvaltimon angiografian arviointi ja joille tehdään myös samanaikainen sydämen MRI.
Ensisijainen tulos on sovitustaso näiden kahden menetelmän välillä käyttäen angiografiaa vertailumenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on yleistä, ilmaantuvuus lisääntyy ja sen ennuste on huono.
Tarkka vasemman kammion (LV) hemodynaaminen arviointi tarvitaan HFpEF-potilaiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Arvioinnin referenssimenetelmä on invasiivinen tutkimus, jossa käytetään katetreja kammion sisäisen paineen mittaamiseen, mutta sitä tehdään harvoin sen invasiivisen luonteen, korkeiden menettelykustannusten ja asiantuntemuksen puutteen vuoksi, vaikka hemodynaaminen ohjattu hoito liittyy vähentyneeseen uudelleen sairaalahoitoon. ja kuolleisuus.
Ei-invasiiviset LV-hemodynaamisen arviointimenetelmät ovat epätarkkoja.
Tutkijat ovat kehittäneet tarkan neliulotteisen virtauksen sydämen magneettiresonanssin (4D flow CMR) protokollan, joka on ei-invasiivinen ja käsittelee olemassa olevia HFpEF-arviointikäytäntöjä koskevia ongelmia.
Tämän havainnointi-analyyttisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen 4D-virtaus-CMR-protokollan hyödyllisyyttä HFpEF:n hemodynaamisessa arvioinnissa, jotta voidaan tuottaa kliinisiä tietoja tulevien kliinisten tutkimusten, kliinisen translaation ja potilashyödyn tukemiseksi.
Tämä tutkimus sisältää tarkan hemodynaamisen mallin luomisen käyttämällä invasiivisia ja ei-invasiivisia tietoja potentiaalisesti rekrytoiduista potilaista.
Tämä malli optimoidaan myös kliinisille potilaille, joilla on rytmihäiriöitä.
Lisäksi kerätään havainnointidataa mallin ennustearvon testaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pankaj Garg, MD
- Puhelinnumero: +441603591721
- Sähköposti: p.garg@uea.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus D Flather, MBBS
- Sähköposti: m.flather@uea.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa
- Epäillyt sepelvaltimotautipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset: ikä ≥ 18 vuotta.
- Tyypilliset HF-oireet (NYHA-aste>I) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohonnut NTproBNP (> 400 pg/ml)
- EF > 50 % rakenteellisen sydänsairauden puuttuessa TTE:ssä (lukuun ottamatta vasemman kammion hypertrofiaa tai vasemman eteisen laajentumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ruumiinpaino > 120 kg tai kyvyttömyys makaamaan tasaisesti/paikoillaan.
- Invasiivisen käsittelyn vasta-aihe (allergia varjoaineelle, vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGRF) < 30 ml/min).
- Kontraindikaatiot varjoaineella tehostetussa CMR-tutkimuksessa (allergia varjoaineelle, yhteensopimattomat laitteet tai implantit, vaikea klaustrofobia).
- Aiempi sairaushistoria EF < 50 %
- Raskaus
Tutkimuksen laajennetulla havaintohaaralla on laajemmat kelpoisuusehdot
- Potilaat, joille tehdään sydämen MRI kliinisissä indikaatioissa EF:stä riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFpEF ryhmä
Epäilty HFpEF-ryhmä: Rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on ollut hengenahdistusta, LV ejektiofraktio ≥ 50 %, kohonnut NTproBNP
|
Tutkimuspohjainen sydämen MRI-arviointi kardiovaskulaarisen hemodynamiikan määrittämiseksi
|
|
Kontrolliryhmä
20 potilasta, joilla epäillään sepelvaltimotautia, mutta joilla ei ollut hengenahdistusta ja normaali kaikukuvaus.
|
Tutkimuspohjainen sydämen MRI-arviointi kardiovaskulaarisen hemodynamiikan määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion paine mitattuna invasiivisella angiografialla (vertailumenetelmä) ja mallinnettu kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Invasiivisesti mitatun vasemman kammion paineen yhteensopivuus elohopeamillimetreinä (mmHg) invasiivisella angiografialla ja ei-invasiivisesti mallinnetulla vasemman kammion paineella sydämen magneettikuvauksella.
Sopimusta testataan Bland-Altmanin tonttien avulla..
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MRI:llä mitatun vasemman kammion paineiden ennustearvo
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Onko kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi mallinnettu vasemman kammion paine elohopeamillimetreinä (mmHg), joka liittyy MACE-tapahtumiin, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoon, aivohalvaukseen, sydäninfarktiin ja kuolemaan.
Painemittausten ja MACE:n välinen yhteys testataan Coxin suhteellisella vaararegressiolla ja Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysillä.
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 301141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aineistot ovat saatavilla päätutkijan harkinnan mukaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .