박출률이 보존된 심부전: CMR에 의한 평가 및 인식 (PREFER-CMR)
2021년 12월 13일 업데이트: University of East Anglia
심장자기공명에 의한 사전보존 박출률 평가 및 인식
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 예후가 좋지 않은 흔하고 성장하는 질환이지만 병리생리학 및 관리는 여전히 조사되고 있습니다.
PREFER-CMR 프로젝트는 좌심실 압력을 측정하고 관상 동맥 조영술에 의한 직접 압력 측정으로 이러한 측정을 검증하기 위한 새로운 4D 심장 자기 공명 흐름 역학 방법의 적용을 평가 및 검증하는 것을 목표로 합니다.
이것은 관상동맥 조영술로 임상 평가를 받는 HFpEF 환자와 동시에 심장 MRI를 받을 예정인 전향적 관찰 연구입니다.
주요 결과는 참조 방법으로 혈관 조영술을 사용하는 두 방법 간의 일치 수준입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 널리 퍼져 있으며 발생률이 증가하고 예후가 좋지 않습니다.
HFpEF 환자를 진단하고 관리하려면 정확한 좌심실(LV) 혈류역학 평가가 필요합니다.
평가를 위한 참조 방법은 심실 내압을 측정하기 위해 카테터를 사용하는 침습적 연구이지만, 혈류역학 유도 요법이 재입원 감소와 관련이 있음에도 불구하고 침습적 특성, 높은 절차 비용 및 전문 지식 부족으로 인해 거의 수행되지 않습니다. 그리고 사망률.
좌심실 혈류역학 평가의 비침습적 방법은 정확하지 않습니다.
조사관은 비침습적이고 HFpEF를 평가하기 위해 기존 관행의 문제를 해결하는 정확한 4차원 흐름 심장 자기 공명(4D 흐름 CMR) 프로토콜을 개발했습니다.
이 관찰-분석 연구는 HFpEF의 혈역학적 평가를 위한 비침습적 4D 흐름 CMR 프로토콜의 유용성을 평가하여 향후 임상 시험, 임상 번역 및 환자 혜택을 지원하는 임상 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 연구는 전향적으로 모집된 환자의 침습적 및 비침습적 데이터를 사용하여 정확한 혈류역학 모델을 생성하는 것을 포함할 것입니다.
이 모델은 부정맥이 있는 임상 환자에게도 최적화될 것입니다.
또한 관찰 데이터를 수집하여 모델의 예후 가치를 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pankaj Garg, MD
- 전화번호: +441603591721
- 이메일: p.garg@uea.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus D Flather, MBBS
- 이메일: m.flather@uea.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 심부전이 의심되는 환자
- 관상동맥질환이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 성인: age≥18 세.
- 지난 6개월 이내에 전형적인 HF 증상(NYHA 병기>I).
- 증가된 NTproBNP(>400pg/ml)
- TTE에서 구조적 심장 질환이 없는 EF>50%(좌심실 비대 또는 좌심방 비대 제외).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 체중이 120kg을 초과하거나 평평하게/가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 침습적 정밀 검사에 대한 금기(조영제에 대한 알레르기, 예상 사구체 여과율(eGRF) < 30 ml/min의 중증 신부전).
- 조영제 강화 CMR 연구에 대한 금기 사항(조영제에 대한 알레르기, 호환되지 않는 장치 또는 임플란트, 심한 밀실 공포증).
- EF의 이전 병력 <50%
- 임신
연구의 확장된 관찰 부문은 더 넓은 자격 기준을 가질 것입니다.
- EF와 상관없이 임상적 적응증을 위해 심장 MRI를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFpEF 그룹
의심되는 HFpEF 그룹: 호흡곤란 병력, 좌심실 구혈률 ≥ 50%, 증가된 NTproBNP를 가진 80명의 환자를 모집합니다.
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심혈관 혈류역학을 결정하기 위한 연구 기반 심장 MRI 평가
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대조군
CAD가 의심되나 호흡곤란이 없고 정상 심초음파가 있는 20명의 환자.
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심혈관 혈류역학을 결정하기 위한 연구 기반 심장 MRI 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 혈관조영술(참조 방법)로 측정하고 심혈관 자기 공명 영상으로 모델링한 좌심실 압력
기간: 30 일
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심장 자기 공명 영상에 의해 비침습적으로 모델링된 좌심실 압력에 대한 침습적 혈관 조영술에 의해 침습적으로 측정된 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 좌심실 압력의 일치.
계약은 Bland-Altman 플롯에 의해 테스트됩니다..
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 좌심실 압력의 예후 관련성
기간: 십 년
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재입원, 뇌졸중, 심근 경색 및 사망을 포함한 MACE 사건과 관련된 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 좌심실 압력을 모델링한 심혈관 자기 공명입니다.
압력 측정과 MACE 간의 연관성은 Cox 비례 위험 회귀 및 Kaplan-Meier 생존 분석에 의해 테스트됩니다.
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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