Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Evaluering og genkendelse ved CMR (PREFER-CMR)

13. december 2021 opdateret af: University of East Anglia

Preserveret ejektionsfraktion evaluering og genkendelse ved hjertemagnetisk resonans

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en almindelig og voksende tilstand med dårlig prognose, men patofysiologien og håndteringen undersøges stadig. PREFER-CMR-projektet har til formål at evaluere og validere anvendelsen af ​​nye 4D hjertemagnetiske resonansflowdynamiske metoder til at måle venstre ventrikeltryk og validere disse målinger med direkte trykmåling ved koronar angiografi. Dette er et prospektivt observationsstudie af patienter med HFpEF, der gennemgår klinisk evaluering med koronar angiografi, og som også vil gennemgå samtidig hjerte-MRI. Det primære resultat vil være graden af ​​overensstemmelse mellem de to metoder, der anvender angiografi som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er udbredt, stigende i forekomst og har en dårlig prognose. Nøjagtig venstre ventrikel (LV) hæmodynamisk vurdering er nødvendig for at diagnosticere og håndtere patienter med HFpEF. Referencemetoden til vurdering er en invasiv undersøgelse med katetre til at måle intraventrikulært tryk, men dette gøres sjældent på grund af dets invasive karakter, høje proceduremæssige omkostninger og manglende ekspertise, på trods af at hæmodynamisk guidet terapi er forbundet med reduceret genindlæggelse. og dødelighed. Ikke-invasive metoder til LV hæmodynamisk vurdering er unøjagtige. Efterforskerne har udviklet en nøjagtig firedimensional flow cardiac magnetic resonance (4D flow CMR) protokol, som er ikke-invasiv og adresserer problemerne med eksisterende praksis for at evaluere HFpEF. Denne observationsanalytiske undersøgelse har til formål at vurdere anvendeligheden af ​​en ikke-invasiv 4D flow CMR protokol til hæmodynamisk vurdering af HFpEF for at generere kliniske data til støtte for fremtidige kliniske forsøg, klinisk oversættelse og patientfordel. Dette forskningsstudie vil involvere generering af en præcis hæmodynamisk model ved hjælp af invasive og ikke-invasive data fra prospektivt rekrutterede patienter. Denne model vil også blive optimeret til kliniske patienter med arytmier. Der vil også blive indsamlet observationsdata for at teste modellens prognostiske værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Mistænkte hjertesvigtpatienter
  • Mistænkte patienter med koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne: alder ≥18 år.
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium>I) inden for de sidste seks måneder.
  3. Forhøjet NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % med fravær af strukturel hjertesygdom på TTE (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan/vil give informeret samtykke.
  2. Kropsvægt >120 kg eller manglende evne til at ligge fladt/stille.
  3. Kontraindikation for invasiv oparbejdning (allergi over for kontrast, alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) <30 ml/min).
  4. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrast, inkompatible anordninger eller implantater, svær klaustrofobi).
  5. Tidligere sygehistorie med EF <50 %
  6. Graviditet

Undersøgelsens udvidede observationelle arm vil have bredere berettigelseskriterier

- Patienter, der gennemgår hjerte-MR for kliniske indikationer, uanset EF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF gruppe
Mistænkt HFpEF-gruppe: 80 patienter vil blive rekrutteret med anamnese med dyspnø, LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, forhøjet NTproBNP
Diagnostisk test: Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans
Forskningsbaseret hjerte-MR-evaluering for at bestemme kardiovaskulær hæmodynamik
Kontrolgruppe
20 patienter med mistanke om CAD, men uden dyspnø og normalt ekkokardiogram.
Diagnostisk test: Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans
Forskningsbaseret hjerte-MR-evaluering for at bestemme kardiovaskulær hæmodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikeltryk målt ved invasiv angiografi (referencemetode) og modelleret ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 30 dage
Overensstemmelse mellem invasivt målt venstre ventrikeltryk i millimeter kviksølv (mmHg) ved invasiv angiografi og ikke-invasivt modelleret venstre ventrikeltryk ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Aftalen vil blive testet af Bland-Altman grunde..
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk relevans af venstre ventrikulære tryk målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Ti år
Er kardiovaskulær magnetisk resonans modelleret venstre ventrikeltryk i millimeter kviksølv (mmHg) forbundet med MACE-hændelser, herunder genindlæggelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død. Sammenhæng mellem trykmålinger og MACE vil blive testet ved Cox proportional hazards regression og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 301141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet for denne undersøgelse er tilgængeligt efter hovedefterforskerens skøn efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner