- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114785
Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada: evaluación y reconocimiento por RMC (PREFER-CMR)
13 de diciembre de 2021 actualizado por: University of East Anglia
Evaluación y Reconocimiento de Fracción de Eyección Reservada por Resonancia Magnética Cardíaca
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es una condición común y creciente con un mal pronóstico, pero la fisiopatología y el manejo aún se están investigando.
El proyecto PREFER-CMR tiene como objetivo evaluar y validar la aplicación de nuevos métodos dinámicos de flujo de resonancia magnética cardíaca 4D para medir las presiones del ventrículo izquierdo y validar estas mediciones con la medición directa de la presión mediante angiografía coronaria.
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes con HFpEF sometidos a evaluación clínica con angiografía coronaria que también se someterán a una resonancia magnética cardíaca contemporánea.
El resultado primario será el nivel de concordancia entre los dos métodos utilizando la angiografía como método de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (ICFEp) es prevalente, tiene una incidencia creciente y un mal pronóstico.
Se necesita una evaluación hemodinámica precisa del ventrículo izquierdo (LV) para diagnosticar y tratar a los pacientes con HFpEF.
El método de referencia para la evaluación es un estudio invasivo que utiliza catéteres para medir la presión intraventricular, pero esto rara vez se realiza debido a su naturaleza invasiva, los altos costos del procedimiento y la falta de experiencia, a pesar de que la terapia guiada por hemodinámica se asocia con una menor reingreso hospitalario. y mortalidad.
Los métodos no invasivos de evaluación hemodinámica del VI son inexactos.
Los investigadores han desarrollado un protocolo preciso de resonancia magnética cardíaca de flujo en cuatro dimensiones (4D flow CMR) que no es invasivo y aborda los problemas con las prácticas existentes para evaluar la HFpEF.
Este estudio observacional-analítico tiene como objetivo evaluar la utilidad de un protocolo de CMR de flujo 4D no invasivo para la evaluación hemodinámica de la IC-FEc, para generar datos clínicos que respalden futuros ensayos clínicos, la traducción clínica y el beneficio del paciente.
Este estudio de investigación implicará generar un modelo hemodinámico preciso utilizando datos invasivos y no invasivos de pacientes prospectivamente reclutados.
Este modelo también se optimizará en pacientes clínicos con arritmias.
Además, se recopilarán datos de observación para probar el valor pronóstico del modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pankaj Garg, MD
- Número de teléfono: +441603591721
- Correo electrónico: p.garg@uea.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus D Flather, MBBS
- Correo electrónico: m.flather@uea.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con sospecha de insuficiencia cardiaca
- Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: edad≥18 años.
- Síntomas típicos de insuficiencia cardíaca (NYHA etapa> I) en los últimos seis meses.
- NTproBNP elevado (>400 pg/ml)
- FE > 50 % con ausencia de cardiopatía estructural en ETT (excepto hipertrofia ventricular izquierda o dilatación auricular izquierda).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Peso corporal> 120 kg o incapacidad para acostarse plano/inmóvil.
- Contraindicación para estudios invasivos (alergia al contraste, insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) <30 ml/min).
- Contraindicaciones para un estudio de RMC con contraste (alergia al contraste, dispositivos o implantes incompatibles, claustrofobia severa).
- Antecedentes médicos previos de FE <50%
- El embarazo
El brazo observacional extendido del estudio tendrá criterios de elegibilidad más amplios.
- Pacientes sometidos a resonancia magnética cardíaca por indicaciones clínicas independientemente de la FE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo HFpEF
Grupo de sospecha de ICFEc: se reclutarán 80 pacientes con antecedentes de disnea, fracción de eyección del VI ≥ 50 %, NTproBNP elevado
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Evaluación de resonancia magnética cardíaca basada en investigaciones para determinar la hemodinámica cardiovascular
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Grupo de control
20 pacientes con sospecha de EAC pero sin disnea y ecocardiograma normal.
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Evaluación de resonancia magnética cardíaca basada en investigaciones para determinar la hemodinámica cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión ventricular izquierda medida por angiografía invasiva (método de referencia) y modelada por resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concordancia de la presión ventricular izquierda medida de forma invasiva en milímetros de mercurio (mmHg) mediante angiografía invasiva con la presión ventricular izquierda modelada de forma no invasiva mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
El acuerdo será probado por las parcelas de Bland-Altman.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importancia pronóstica de las presiones ventriculares izquierdas medidas por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: Diez años
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Es la presión del ventrículo izquierdo modelada por resonancia magnética cardiovascular en milímetros de mercurio (mmHg) asociada con eventos MACE que incluyen rehospitalización, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte.
La asociación entre las mediciones de presión y MACE se evaluará mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox y el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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Diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 301141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos de este estudio está disponible a discreción del Investigador Principal previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .