Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса: оценка и распознавание с помощью CMR (PREFER-CMR)
13 декабря 2021 г. обновлено: University of East Anglia
Оценка и распознавание сохраненной фракции выброса с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) является распространенным и прогрессирующим состоянием с плохим прогнозом, но патофизиология и лечение все еще изучаются.
Проект PREFER-CMR направлен на оценку и подтверждение применения новых методов 4D магнитно-резонансной динамики сердца для измерения давления в левом желудочке и подтверждение этих измерений с помощью прямого измерения давления с помощью коронарной ангиографии.
Это проспективное обсервационное исследование пациентов с HFpEF, проходящих клиническое обследование с коронарной ангиографией, которым одновременно будет проведена МРТ сердца.
Первичным результатом будет уровень согласия между двумя методами с использованием ангиографии в качестве эталонного метода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) преобладает, ее заболеваемость увеличивается и прогноз неблагоприятный.
Точная оценка гемодинамики левого желудочка (ЛЖ) необходима для диагностики и лечения пациентов с HFpEF.
Референтным методом оценки является инвазивное исследование с использованием катетеров для измерения внутрижелудочкового давления, но это делается редко из-за его инвазивного характера, высоких процедурных затрат и отсутствия опыта, несмотря на тот факт, что гемодинамическая управляемая терапия связана с меньшим числом повторных госпитализаций. и смертность.
Неинвазивные методы оценки гемодинамики ЛЖ являются неточными.
Исследователи разработали точный протокол четырехмерной проточной магнитно-резонансной томографии сердца (4D проточная CMR), который является неинвазивным и решает проблемы с существующими методами оценки HFpEF.
Это обсервационно-аналитическое исследование направлено на оценку полезности протокола неинвазивной 4D проточной МРТ для гемодинамической оценки HFpEF, для получения клинических данных для поддержки будущих клинических испытаний, клинического применения и пользы для пациентов.
Это исследование будет включать в себя создание точной гемодинамической модели с использованием инвазивных и неинвазивных данных предполагаемых пациентов.
Эта модель также будет оптимизирована для клинических пациентов с аритмиями.
Кроме того, будут собраны данные наблюдений для проверки прогностической ценности модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pankaj Garg, MD
- Номер телефона: +441603591721
- Электронная почта: p.garg@uea.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcus D Flather, MBBS
- Электронная почта: m.flather@uea.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с подозрением на сердечную недостаточность
- Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: возраст ≥18 лет.
- Типичные симптомы СН (стадия NYHA>I) в течение последних шести месяцев.
- Повышенный NTproBNP (>400 пг/мл)
- ФВ>50 % при отсутствии структурного поражения сердца по ТТЭ (за исключением гипертрофии левого желудочка или увеличения левого предсердия).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут/не желают дать информированное согласие.
- Масса тела> 120 кг или неспособность лежать ровно/неподвижно.
- Противопоказание для инвазивного исследования (аллергия на контраст, тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин).
- Противопоказания для исследования МРТ с контрастным усилением (аллергия на контраст, несовместимость устройств или имплантатов, выраженная клаустрофобия).
- Предыдущая медицинская история EF <50%
- Беременность
Расширенная обсервационная группа исследования будет иметь более широкие критерии приемлемости.
- Пациенты, которым проводится МРТ сердца по клиническим показаниям, независимо от ФВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HFpEF
Группа с подозрением на HFpEF: 80 пациентов будут набраны с одышкой в анамнезе, фракцией выброса ЛЖ ≥ 50%, повышенным NTproBNP.
|
Основанная на исследованиях оценка МРТ сердца для определения сердечно-сосудистой гемодинамики
|
|
Контрольная группа
20 пациентов с подозрением на ИБС, но без одышки и нормальной эхокардиограммы.
|
Основанная на исследованиях оценка МРТ сердца для определения сердечно-сосудистой гемодинамики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в левом желудочке, измеренное с помощью инвазивной ангиографии (эталонный метод) и смоделированное с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Согласие инвазивно измеренного давления в левом желудочке в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с помощью инвазивной ангиографии с неинвазивно смоделированным давлением в левом желудочке с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Соглашение будет проверено на участках Бланда-Альтмана.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая значимость давления в левом желудочке, измеренного с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Десять лет
|
Смоделировано ли сердечно-сосудистое магнитно-резонансное давление в левом желудочке в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), связанное с событиями MACE, включая повторную госпитализацию, инсульт, инфаркт миокарда и смерть.
Связь между измерениями давления и MACE будет проверена с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса и анализа выживаемости Каплана-Мейера.
|
Десять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 301141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных этого исследования доступен по усмотрению главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .