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Q値の変化と小児円錐角膜の進行との相関。

2021年10月29日 更新者：Ahmed Abdelshafy、Benha University

小児における角膜非球面度の変化と円錐角膜の進行との相関

円錐角膜は、非対称の角膜菲薄化および角膜コラーゲンの構造変化を特徴とする進行性角膜疾患であり、近視性シフト、不規則な乱視または角膜瘢痕化による視力の低下につながります。 子供の病気の早期発見は、進行を止め、生活の質を改善するのに役立ちます。 疾患の進行基準に関するコンセンサスはありません。角膜コラーゲン架橋後の子供の角膜非球面性の変化を評価し、広く使用されている進行基準との可能な相関関係を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

円錐角膜の進行は、最大ケラトメトリー (Kmax) で 1.0 ディオプター (D) 以上の増加として定義され、最小角膜厚の進行性の悪化も KC の進行に関連しています。マニフェストの変化など、KC の進行を確認するために他の方法が調査されています。屈折、裸眼視力 (UAVA)、BCVA、後部角膜測定データ、および KC で変更され、疾患の進行を確認するのに役立つ高次収差 (HOA)。 Q 値 (角膜非球面係数) は、角膜の形状、屈折力、および球面収差を反映します。 正常な角膜の平均 Q 値は -0.26 ± 0.18 であり、KC の重症度と Q 値は反比例の関係にあります。

8mm ゾーンでの KC の平均 Q 値は、角膜前面と後面でそれぞれ -0.84 と -1.10 です。 これまで、特に疾患の進行を止めるために以前に経上皮角膜コラーゲン架橋（TE-CXL）を受けていた場合に、KC進行の正確な基準はありませんでした。 本研究では、両側TE-CXLを受けた子供のQ値の変化とKCの進行との相関関係を分析することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Benha
      • Banhā、Benha、エジプト、13511
        • Ahmed Abdelshafy Tabl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブな観察研究は、エジプトのベンハ大学眼科で行われ、アムスラー基準に従ってペンタカムによって確認された両側性進行性 KC と診断された 9 人の子供の医療記録を使用し、患者は 2016 年 1 月から 2016 年 1 月までの期間に両側性 TE-CXL を受けました2016 年 8 月、5 年間のフォローアップまで年次訪問を完了。

説明

包含基準:

両側性進行性KC（アムスラー分類によるステージI～III、少なくとも2ヶ月間隔での2回のスキャン間のKmax変化>1D）と診断され、年齢がTE-CXLの時点で16歳未満であった子供、地形パラメータは、Kmax 47-60D および MCT 400μm 以上でした。

除外基準:

角膜中心部の瘢痕のある目、弱視の目、およびペンタカム スキャンを変更する可能性のあるその他の角膜病変のある目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行群（P群）
5年間の追跡調査中に経上皮角膜コラーゲン架橋後に疾患の進行を示した眼（眼の数= 7眼）。
手順：経上皮角膜コラーゲン架橋
角膜から 55 mm の位置で 9 mW/cm2 の出力を 10 分間使用して、すべての被験者に対して両側経上皮角膜コラーゲンの架橋結合を行いました。 2016 年 1 月から 2016 年 8 月までの期間。
他の名前：
  • TE-CXL
診断テスト：シャインプルーフカメラ
Pentacam (OCULUS Optikgerate GmbH、ヴェッツラー、ドイツ) は、ベースラインですべての被験者に対して行われ、TE-CXL 後は 5 年間の追跡調査まで毎年行われました。
他の名前：
  • ペンタカム
無増悪群（NP群）
5年間の追跡期間中、経上皮角膜コラーゲン架橋後に疾患の進行を示さなかった眼(眼の数=11眼)。
手順：経上皮角膜コラーゲン架橋
角膜から 55 mm の位置で 9 mW/cm2 の出力を 10 分間使用して、すべての被験者に対して両側経上皮角膜コラーゲンの架橋結合を行いました。 2016 年 1 月から 2016 年 8 月までの期間。
他の名前：
  • TE-CXL
診断テスト：シャインプルーフカメラ
Pentacam (OCULUS Optikgerate GmbH、ヴェッツラー、ドイツ) は、ベースラインですべての被験者に対して行われ、TE-CXL 後は 5 年間の追跡調査まで毎年行われました。
他の名前：
  • ペンタカム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての被験者における角膜の非球面性 (Q 値) の変化。
時間枠：ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで
ペンタカムを使用した経上皮角膜コラーゲン架橋 (TE-CXL) 後の Q 値の変化を評価します。
ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における Q 値の変化と疾患の進行との相関。
時間枠：ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで
異なる角膜ゾーンにおける Q 値の変化と、5 年間の追跡調査における両方のグループの最大ケラトメトリーおよび最小角膜厚との相関。
ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで
円錐角膜の進行における予測値としての Q 値。
時間枠：ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで
Q値パラメータを予測値として使用して、子供の円錐角膜の進行を確認する可能性。
ベースラインおよび毎年 TE-CXL 後から 5 年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed A Tabl, MD、Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月9日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-10-7-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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