Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation zwischen Q-Wert-Änderungen und Progression des pädiatrischen Keratokonus.

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Korrelation zwischen Veränderungen der Hornhautasphärizität und dem Fortschreiten des Keratokonus bei Kindern

Keratokonus ist eine fortschreitende Hornhauterkrankung, die durch asymmetrische Hornhautverdünnung und strukturelle Veränderungen des Hornhautkollagens gekennzeichnet ist, was zu einer Abnahme der Sehschärfe aufgrund von Kurzsichtigkeitsverschiebungen, unregelmäßigem Astigmatismus oder Hornhautvernarbung führt. Die Früherkennung der Krankheit bei Kindern hilft, das Fortschreiten zu stoppen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Es besteht kein Konsens über die Progressionskriterien der Krankheit, wir wollten die Veränderungen der Hornhautasphärizität bei Kindern nach dem Crosslinking von Hornhautkollagen beurteilen und mögliche Korrelationen mit weit verbreiteten Progressionskriterien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Keratokonus-Progression ist definiert als Zunahme um 1,0 Dioptrien (D) oder mehr in der maximalen Keratometrie (Kmax), eine fortschreitende Verschlechterung der minimalen Hornhautdicke ist auch mit einer KC-Progression verbunden, andere Methoden wurden untersucht, um eine KC-Progression zu bestätigen, wie z. B. Veränderungen im Manifest Refraktion, Sehschärfe ohne Hilfsmittel (UAVA), BCVA, posteriore keratometrische Daten und Aberrationen höherer Ordnung (HOA), die bei KC verändert sind und helfen können, das Fortschreiten der Krankheit zu bestätigen. Der Q-Wert (ein Koeffizient der Hornhautasphärizität) spiegelt die Form der Hornhaut, ihre Brechkraft und sphärische Aberration wider. Der mittlere Q-Wert bei normaler Hornhaut beträgt -0,26 ± 0,18, der Schweregrad der KC und der Q-Wert sind umgekehrt proportional.

Der mittlere Q-Wert in KC in der 8-mm-Zone beträgt -0,84 bzw. -1,10 für die vordere bzw. hintere Hornhautoberfläche. Bisher gab es keine genauen Kriterien für die KC-Progression, insbesondere in Fällen, in denen zuvor ein transepitheliales korneales Kollagen-Crosslinking (TE-CXL) durchgeführt worden war, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. In der vorliegenden Studie wollten wir die Korrelation zwischen den Veränderungen des Q-Werts und dem Fortschreiten der KC bei Kindern analysieren, die sich einer bilateralen TE-CXL unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Ahmed Abdelshafy Tabl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde an der Abteilung für Augenheilkunde der Universität Benha, Ägypten, unter Verwendung der Krankenakten von 9 Kindern durchgeführt, bei denen eine bilaterale progressive KC diagnostiziert wurde, die von Pentacam gemäß Amsler-Kriterien bestätigt wurde. Die Patienten hatten sich im Zeitraum von Januar 2016 bis einer bilateralen TE-CXL unterzogen August 2016 und absolvierte jährliche Besuche bis zur Nachbeobachtung von 5 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die als bilateral progressive KC diagnostiziert wurden (Stadium I-III, gemäß Amsler-Klassifikation, Kmax-Änderung > 1 D zwischen 2 Scans mit mindestens 2 Monaten Abstand) und deren Alter zum Zeitpunkt der TE-CXL jünger als 16 Jahre war, Topographische Parameter waren Kmax 47-60D und MCT mehr als 400μm.

Ausschlusskriterien:

Augen mit zentraler Hornhautvernarbung, amblyopische Augen und andere Hornhautpathologien, die das Pentacam-Scannen verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Progressionsgruppe (P-Gruppe)
Augen, die nach transepithelialer kornealer Kollagenvernetzung während der 5-jährigen Nachbeobachtung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten (Anzahl der Augen = 7 Augen).
Verfahren: Transepitheliale Vernetzung von Hornhautkollagen
Bilaterale transepitheliale korneale Kollagenvernetzung wurde für alle Probanden mit einer Leistung von 9 mW/cm2 bei 55 mm von der Hornhaut für 10 Minuten mit einer Gesamtenergie von 5,4 j/cm2 unter Verwendung des (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Schweiz) durchgeführt. im Zeitraum Januar 2016 bis August 2016.
Andere Namen:
  • TE-CXL
Diagnosetest: Scheimpflug-Kamera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) wurde bei allen Probanden zu Studienbeginn und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pentacam
Keine Progressionsgruppe (NP-Gruppe)
Augen, die nach transepithelialer kornealer Kollagenvernetzung während der 5-jährigen Nachbeobachtung kein Fortschreiten der Erkrankung zeigten (Anzahl der Augen = 11 Augen).
Verfahren: Transepitheliale Vernetzung von Hornhautkollagen
Bilaterale transepitheliale korneale Kollagenvernetzung wurde für alle Probanden mit einer Leistung von 9 mW/cm2 bei 55 mm von der Hornhaut für 10 Minuten mit einer Gesamtenergie von 5,4 j/cm2 unter Verwendung des (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Schweiz) durchgeführt. im Zeitraum Januar 2016 bis August 2016.
Andere Namen:
  • TE-CXL
Diagnosetest: Scheimpflug-Kamera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) wurde bei allen Probanden zu Studienbeginn und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pentacam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautasphärizität (Q-Wert) bei allen Probanden.
Zeitfenster: Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Änderungen des Q-Werts nach transepithelialer Hornhautkollagenvernetzung (TE-CXL) mit Pentacam.
Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Q-Wert-Veränderungen und Krankheitsprogression in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung
Korrelation zwischen den Änderungen des Q-Werts in verschiedenen Hornhautzonen und maximaler Keratometrie und minimaler Hornhautdicke in beiden Gruppen über 5 Jahre Nachbeobachtung.
Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung
Der Q-Wert als prädiktiver Wert für die Keratokonus-Progression.
Zeitfenster: Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung
Die Möglichkeit, die Q-Wert-Parameter als Vorhersagewerte zu verwenden, um das Fortschreiten des Keratokonus bei Kindern zu bestätigen.
Baseline und jährlich nach TE-CXL bis 5 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Tabl, MD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-10-7-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren