Korreláció a Q-érték változásai és a gyermekkori keratoconus progressziója között.
Korreláció a szaruhártya aszfericitásában bekövetkezett változások és a keratoconus progressziója között gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A keratoconus progresszióját úgy definiálják, hogy a maximális keratometriában (Kmax) 1,0 dioptriával (D) vagy annál nagyobb mértékben növekszik, a minimális szaruhártya-vastagság fokozatos romlása szintén összefüggésben áll a KC progressziójával, más módszereket is vizsgáltak a KC progressziójának megerősítésére, például a manifesztek változásaira. fénytörés, segítség nélküli látásélesség (UAVA), BCVA, posterior keratometriai adatok és magasabb rendű aberrációk (HOA), amelyek megváltoznak a KC-ben, és segíthetnek a betegség progressziójának megerősítésében. A Q-érték (a szaruhártya aszfericitási együtthatója) a szaruhártya alakját, törőképességét és szférikus aberrációját tükrözi. Az átlagos Q-érték normál szaruhártyában -0,26 ± 0,18, a KC súlyossága és a Q-érték fordítottan összefügg.
Az átlagos Q-érték KC-ben a 8 mm-es zónában -0,84 és -1,10 a szaruhártya elülső és hátsó felületén. Eddig nem voltak pontos kritériumok a KC progressziójára, különösen azokban az esetekben, amikor a betegség progressziójának megállítása érdekében korábban transz-epiteliális szaruhártya kollagén keresztkötésen (TE-CXL) esett át. Jelen vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a Q-érték változása és a KC progressziója közötti összefüggést a bilaterális TE-CXL-en átesett gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egyiptom, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a gyermekek, akiknél bilaterális progresszív KC-t diagnosztizáltak (I-III. stádium, amsler-osztályozás szerint, Kmax változás >1D két szkennelés között, legalább 2 hónapos különbséggel), és életkoruk 16 évesnél fiatalabb volt a TE-CXL időpontjában, topográfiai paraméterei Kmax 47-60D és MCT több mint 400 μm voltak.
Kizárási kritériumok:
Központi szaruhártya-hegesedésekkel rendelkező szemek, ambliopikus szemek és egyéb szaruhártya-patológiák, amelyek megváltoztathatják a Pentacam szkennelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haladás csoport (P-csoport)
Azok a szemek, amelyek a betegség progresszióját mutatták transz-epiteliális szaruhártya-kollagén keresztkötést követően az 5 éves követés során (szemek száma = 7 szem).
|
A kétoldali transzepiteliális szaruhártya kollagén keresztkötést minden alanynál elvégezték 9 mW/cm2 teljesítménnyel, 55 mm-re a szaruhártyától 10 percig, 5,4 j/cm2 összenergiával a (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Svájc), 2016 januárja és 2016 augusztusa közötti időszakban.
Más nevek:
A Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Németország) vizsgálatot minden alanynál elvégezték a kiinduláskor, majd évente a TE-CXL után 5 éves követésig.
Más nevek:
|
|
Nincs előrehaladási csoport (NP-csoport)
Azok a szemek, amelyek nem mutatták a betegség progresszióját a transz-epiteliális szaruhártya-kollagén keresztkötést követően az 5 éves követés során (szemek száma = 11 szem).
|
A kétoldali transzepiteliális szaruhártya kollagén keresztkötést minden alanynál elvégezték 9 mW/cm2 teljesítménnyel, 55 mm-re a szaruhártyától 10 percig, 5,4 j/cm2 összenergiával a (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Svájc), 2016 januárja és 2016 augusztusa közötti időszakban.
Más nevek:
A Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Németország) vizsgálatot minden alanynál elvégezték a kiinduláskor, majd évente a TE-CXL után 5 éves követésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya aszfericitásának (Q-érték) változásai minden alanyban.
Időkeret: Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
Értékelje a Q-érték változásait transz-epiteliális szaruhártya kollagén keresztkötés (TE-CXL) után pentacam segítségével.
|
Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a Q-érték változásai és a betegség progressziója között mindkét csoportban.
Időkeret: Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
Összefüggés a Q-érték változása között a különböző szaruhártya zónákban, valamint a maximális keratometria és a minimális szaruhártya-vastagság között mindkét csoportban 5 éves követés során.
|
Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
|
A Q-érték, mint prediktív érték a keratoconus progressziójában.
Időkeret: Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
A Q-érték paraméterek prediktív értékként való felhasználásának lehetősége a keratoconus progressziójának megerősítésére gyermekeknél.
|
Kiindulási és évente a TE-CXL után 5 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Tabl, MD, Benha university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-10-7-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transepiteliális szaruhártya kollagén keresztkötés
-
Democritus University of ThraceBefejezve