Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen Q-waardeveranderingen en progressie van pediatrische keratoconus.

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Correlatie tussen veranderingen in cornea-asfericiteit en progressie van keratoconus bij kinderen

Keratoconus is een progressieve hoornvliesaandoening die wordt gekenmerkt door asymmetrische verdunning van het hoornvlies en structurele veranderingen in hoornvliescollageen, wat leidt tot een afname van de gezichtsscherpte als gevolg van bijziendheid, onregelmatig astigmatisme of hoornvlieslittekens. Vroege detectie van de ziekte bij kinderen helpt de progressie te stoppen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Er bestaat geen consensus over de progressiecriteria van de ziekte. We wilden de veranderingen in corneale asfericiteit bij kinderen na crosslinking van corneacollageen beoordelen en elke mogelijke correlatie met veelgebruikte progressiecriteria onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De keratoconus-progressie wordt gedefinieerd als een toename met 1,0 dioptrie (D) of meer in de maximale keratometrie (Kmax), progressieve verslechtering van de minimale corneale dikte wordt ook in verband gebracht met KC-progressie. Er zijn andere methoden onderzocht om KC-progressie te bevestigen, zoals veranderingen in manifeste refractie, gezichtsscherpte zonder hulp (UAVA), BCVA, posterieure keratometrische gegevens en aberraties van hogere orde (HOA) die zijn veranderd in KC en kunnen helpen om ziekteprogressie te bevestigen. De Q-waarde (een coëfficiënt van asfericiteit van het hoornvlies) geeft de vorm van het hoornvlies, het brekingsvermogen en de sferische aberratie weer. De gemiddelde Q-waarde in normaal hoornvlies is -0,26 ± 0,18, de ernst van KC en de Q-waarde zijn omgekeerd evenredig.

De gemiddelde Q-waarde in KC bij een zone van 8 mm is -0,84 en -1,10 voor respectievelijk de voorste en achterste cornea-oppervlakken. Tot nu toe waren er geen precieze criteria voor KC-progressie, vooral in gevallen die eerdere trans-epitheliale cornea-collageenverknoping (TE-CXL) hadden ondergaan om de progressie van de ziekte te stoppen. In de huidige studie wilden we de correlatie analyseren tussen de veranderingen in Q-waarde en progressie van de KC bij kinderen die bilaterale TE-CXL hadden ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypte, 13511
        • Ahmed Abdelshafy Tabl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde, Benha University, EGYPTE, waarbij gebruik werd gemaakt van de medische dossiers van 9 kinderen met de diagnose bilateraal progressieve KC, bevestigd door Pentacam volgens amsler-criteria. Patiënten hadden bilaterale TE-CXL ondergaan in de periode van januari 2016 tot Augustus 2016 en voltooide jaarlijkse bezoeken tot 5 jaar follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die werden gediagnosticeerd als bilateraal progressief KC (stadium I-III, volgens amsler-classificatie, Kmax-verandering> 1D tussen 2 scans met ten minste 2 maanden uit elkaar), en hun leeftijd was minder dan 16 jaar oud op het moment van TE-CXL, topografische parameters waren Kmax 47-60D en MCT meer dan 400 μm.

Uitsluitingscriteria:

Ogen met centrale corneale littekens, amblyopische ogen en andere corneale pathologieën die de Pentacam-scanning kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Progressiegroep (P-groep)
Ogen die progressie van de ziekte vertoonden na cross-linking van trans-epitheliaal corneaal collageen tijdens de 5 jaar follow-up (aantal ogen = 7 ogen).
Procedure: Transepitheliale corneale collageenverknoping
Bilaterale transepitheliale corneale collageenverknoping werd uitgevoerd voor alle proefpersonen met een vermogen van 9 mW/cm2 op 55 mm van het hoornvlies gedurende 10 minuten, met een totale energie van 5,4 j/cm2 met behulp van de (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Zwitserland), in de periode van januari 2016 tot augustus 2016.
Andere namen:
  • TE-CXL
Diagnostische toets: Scheimpflug-camera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland) werd gedaan voor alle proefpersonen bij baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up.
Andere namen:
  • Pentacam
Geen progressiegroep (NP-groep)
Ogen die geen progressie van de ziekte vertoonden na cross-linking van trans-epitheliaal corneaal collageen tijdens de 5 jaar follow-up (aantal ogen = 11 ogen).
Procedure: Transepitheliale corneale collageenverknoping
Bilaterale transepitheliale corneale collageenverknoping werd uitgevoerd voor alle proefpersonen met een vermogen van 9 mW/cm2 op 55 mm van het hoornvlies gedurende 10 minuten, met een totale energie van 5,4 j/cm2 met behulp van de (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Zwitserland), in de periode van januari 2016 tot augustus 2016.
Andere namen:
  • TE-CXL
Diagnostische toets: Scheimpflug-camera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland) werd gedaan voor alle proefpersonen bij baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up.
Andere namen:
  • Pentacam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in asfericiteit van het hoornvlies (Q-waarde) bij alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up
Evalueer de veranderingen in Q-waarde na trans-epitheliale corneale collageenverknoping (TE-CXL) met behulp van pentacam.
Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Q-waardeveranderingen en ziekteprogressie in beide groepen.
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen de veranderingen in Q-waarde in verschillende corneale zones en maximale keratometrie en minimale corneale dikte in beide groepen gedurende 5 jaar follow-up.
Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up
De Q-waarde als voorspellende waarde bij keratoconusprogressie.
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up
De mogelijkheid om de Q-waardeparameters te gebruiken als voorspellende waarden om de progressie van keratoconus bij kinderen te bevestigen.
Baseline en jaarlijks na TE-CXL tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Tabl, MD, Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-10-7-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren