Q-arvon muutosten ja lasten keratoconuksen etenemisen välinen korrelaatio.
Korrelaatio sarveiskalvon asfäärisyyden muutosten ja keratokonuksen etenemisen välillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconuksen eteneminen määritellään lisääntyväksi 1,0 dioptrilla (D) tai enemmän maksimikeratometriassa (Kmax), sarveiskalvon minimaalisen paksuuden progressiivinen heikkeneminen liittyy myös KC:n etenemiseen, muita menetelmiä on tutkittu KC:n etenemisen vahvistamiseksi, kuten muutoksia ilmeisessä taittuminen, avustamaton näöntarkkuus (UAVA), BCVA, posterioriset keratometriset tiedot ja korkeamman asteen poikkeamat (HOA), jotka muuttuvat KC:ssä ja voivat auttaa vahvistamaan taudin etenemistä. Q-arvo (sarveiskalvon asfäärisyyskerroin) heijastaa sarveiskalvon muotoa, sen taitevoimaa ja pallopoikkeamaa. Keskimääräinen Q-arvo normaalissa sarveiskalvossa on -0,26 ± 0,18, KC:n vakavuus ja Q-arvo ovat käänteisesti verrannollisia.
Keskimääräinen Q-arvo KC:ssa 8 mm:n vyöhykkeellä on -0,84 ja -1,10 sarveiskalvon etu- ja takapinnalle, vastaavasti. Tähän mennessä ei ollut olemassa tarkkoja KC:n etenemisen kriteerejä varsinkaan tapauksissa, joissa oli aiemmin tehty transepiteelin sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (TE-CXL) taudin etenemisen pysäyttämiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme analysoimaan korrelaatiota Q-arvon muutosten ja KC:n etenemisen välillä lapsilla, jotka olivat läpikäyneet kahdenvälisen TE-CXL:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla oli diagnosoitu bilateraalisesti progressiivinen KC (aste I-III, Amsler-luokituksen mukaan, Kmax-muutos >1D 2 skannauksen välillä vähintään 2 kuukauden välein) ja heidän ikänsä olivat alle 16-vuotiaita TE-CXL:n aikana, topografiset parametrit olivat Kmax 47-60D ja MCT yli 400 μm.
Poissulkemiskriteerit:
Silmät, joissa on sarveiskalvon keskiarpeutumista, amblyopiset silmät ja muut sarveiskalvon sairaudet, jotka voivat muuttaa Pentacam-skannausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etenemisryhmä (P-ryhmä)
Silmät, jotka osoittivat taudin etenemistä sarveiskalvon trans-epiteelin kollageenin ristisilloituksen jälkeen 5 vuoden seurannan aikana (silmien lukumäärä = 7 silmää).
|
Kahdenvälinen transepiteliaalinen sarveiskalvon kollageenin silloitus tehtiin kaikille koehenkilöille teholla 9 mW/cm2 55 mm:n etäisyydellä sarveiskalvosta 10 minuutin ajan kokonaisenergialla 5,4 j/cm2 käyttämällä (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Sveitsi), tammikuun 2016 ja elokuun 2016 välisenä aikana.
Muut nimet:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Saksa) tehtiin kaikille koehenkilöille lähtötilanteessa ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti.
Muut nimet:
|
|
Ei etenemisryhmää (NP-ryhmä)
Silmät, joissa ei havaittu taudin etenemistä sarveiskalvon trans-epiteelin kollageenin ristisilloituksen jälkeen 5 vuoden seurannan aikana (silmien lukumäärä = 11 silmää).
|
Kahdenvälinen transepiteliaalinen sarveiskalvon kollageenin silloitus tehtiin kaikille koehenkilöille teholla 9 mW/cm2 55 mm:n etäisyydellä sarveiskalvosta 10 minuutin ajan kokonaisenergialla 5,4 j/cm2 käyttämällä (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Sveitsi), tammikuun 2016 ja elokuun 2016 välisenä aikana.
Muut nimet:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Saksa) tehtiin kaikille koehenkilöille lähtötilanteessa ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon asfäärisyydessä (Q-arvo) kaikilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
Arvioi Q-arvon muutokset trans-epiteliaalisen sarveiskalvon kollageenisilloituksen (TE-CXL) jälkeen käyttämällä pentacamia.
|
Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-arvon muutosten ja taudin etenemisen välinen korrelaatio molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
Korrelaatio Q-arvon muutosten välillä sarveiskalvon eri alueilla ja maksimikeratometrian ja sarveiskalvon minimipaksuuden välillä molemmissa ryhmissä 5 vuoden seurannan aikana.
|
Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Q-arvo ennustearvona keratokonuksen etenemisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
Mahdollisuus käyttää Q-arvon parametreja ennustavina arvoina vahvistamaan keratokonuksen eteneminen lapsilla.
|
Lähtötilanne ja vuosittain TE-CXL:n jälkeen 5 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-10-7-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .