Korelace mezi změnami Q-hodnoty a progresí dětského keratokonu.
Korelace mezi změnami asféričnosti rohovky a progresí keratokonu u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Progrese keratokonu je definována jako zvýšení o 1,0 dioptrie (D) nebo více v maximální keratometrii (Kmax), progresivní zhoršování minimální tloušťky rohovky je také spojeno s progresí KC, byly zkoumány další metody k potvrzení progrese KC, jako jsou změny v manifestaci refrakce, zraková ostrost bez pomoci (UAVA), BCVA, posteriorní keratometrické údaje a aberace vyššího řádu (HOA), které jsou u KC změněny a mohou pomoci potvrdit progresi onemocnění. Hodnota Q (koeficient asféričnosti rohovky) odráží tvar rohovky, její lomivost a sférickou aberaci. Průměrná hodnota Q v normální rohovce je -0,26 ± 0,18, závažnost KC a hodnota Q jsou nepřímo úměrné.
Střední hodnota Q v KC v zóně 8 mm je -0,84 a -1,10 pro přední a zadní povrch rohovky. Doposud neexistovala žádná přesná kritéria progrese KC, zejména u případů, které podstoupily předchozí transepiteliální zesíťování korneálního kolagenu (TE-CXL) k zastavení progrese onemocnění. V této studii jsme se zaměřili na analýzu korelace mezi změnami v hodnotě Q a progresí KC u dětí, které podstoupily bilaterální TE-CXL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti, u kterých byla diagnostikována bilaterální progresivní KC (stadium I-III, podle Amslerovy klasifikace, změna Kmax >1D mezi 2 skenováním s odstupem alespoň 2 měsíců) a jejich věk byl v době TE-CXL mladší než 16 let, topografické parametry byly Kmax 47-60D a MCT více než 400μm.
Kritéria vyloučení:
Oči s centrálním zjizvením rohovky, amblyopickými očima a dalšími patologiemi rohovky, které mohou změnit skenování Pentacamem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Progresivní skupina (P-skupina)
Oči, které vykazovaly progresi onemocnění po transepiteliálním zesítění korneálního kolagenu během 5 let sledování (počet očí = 7 očí).
|
Bilaterální transepiteliální zesítění korneálního kolagenu bylo provedeno u všech subjektů s použitím výkonu 9 mW/cm2 ve vzdálenosti 55 mm od rohovky po dobu 10 minut, s celkovou energií 5,4 j/cm2 pomocí (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Švýcarsko), v období od ledna 2016 do srpna 2016.
Ostatní jména:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo) byl proveden u všech subjektů na začátku a každoročně po TE-CXL až do 5 let sledování.
Ostatní jména:
|
|
Skupina bez progrese (NP-group)
Oči, které nevykazovaly žádnou progresi onemocnění po transepiteliálním zesítění korneálního kolagenu během 5 let sledování (počet očí = 11 očí).
|
Bilaterální transepiteliální zesítění korneálního kolagenu bylo provedeno u všech subjektů s použitím výkonu 9 mW/cm2 ve vzdálenosti 55 mm od rohovky po dobu 10 minut, s celkovou energií 5,4 j/cm2 pomocí (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Švýcarsko), v období od ledna 2016 do srpna 2016.
Ostatní jména:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo) byl proveden u všech subjektů na začátku a každoročně po TE-CXL až do 5 let sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny asféričnosti rohovky (hodnota Q) u všech subjektů.
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
Vyhodnoťte změny v hodnotě Q po transepiteliálním zesíťování korneálního kolagenu (TE-CXL) pomocí pentacamu.
|
Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami Q-hodnoty a progresí onemocnění v obou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
Korelace mezi změnami Q-hodnoty v různých zónách rohovky a maximální keratometrií a minimální tloušťkou rohovky v obou skupinách během 5 let sledování.
|
Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
|
Q-hodnota jako prediktivní hodnota v progresi keratokonu.
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
Možnost použití parametrů Q-hodnoty jako prediktivních hodnot k potvrzení progrese keratokonu u dětí.
|
Výchozí stav a každoročně po TE-CXL do 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-10-7-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .