Corrélation entre les changements de valeur Q et la progression du kératocône pédiatrique.
Corrélation entre les modifications de l'asphéricité cornéenne et la progression du kératocône chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La progression du kératocône est définie comme une augmentation de 1,0 dioptrie (D) ou plus dans la kératométrie maximale (Kmax), une détérioration progressive de l'épaisseur minimale de la cornée est également associée à la progression du KC, d'autres méthodes ont été étudiées pour confirmer la progression du KC, telles que des changements dans manifeste réfraction, acuité visuelle sans aide (UAVA), BCVA, données kératométriques postérieures et aberrations d'ordre supérieur (HOA) qui sont altérées dans le KC et peuvent aider à confirmer la progression de la maladie. La valeur Q (un coefficient d'asphéricité cornéenne) reflète la forme de la cornée, son pouvoir de réfraction et l'aberration sphérique. La valeur Q moyenne dans la cornée normale est de -0,26 ± 0,18, la sévérité du KC et la valeur Q sont inversement liées.
La valeur Q moyenne du KC dans la zone de 8 mm est de -0,84 et -1,10 pour les surfaces cornéennes antérieure et postérieure, respectivement. Jusqu'à présent, aucun critère précis de progression du KC, en particulier dans les cas ayant subi au préalable une réticulation transépithéliale du collagène cornéen (TE-CXL) pour stopper la progression de la maladie. Dans la présente étude, nous avons cherché à analyser la corrélation entre les changements de la valeur Q et la progression du KC chez les enfants ayant subi un TE-CXL bilatéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les enfants qui ont reçu un diagnostic de KC progressif bilatéral (stade I-III, selon la classification d'amsler, changement de Kmax> 1D entre 2 numérisations avec au moins 2 mois d'intervalle), et dont l'âge était inférieur à 16 ans au moment du TE-CXL, les paramètres topographiques étaient Kmax 47-60D et MCT supérieur à 400μm.
Critère d'exclusion:
Yeux présentant des cicatrices cornéennes centrales, des yeux amblyopes et d'autres pathologies cornéennes susceptibles d'altérer le balayage Pentacam.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de progression (groupe P)
Yeux ayant montré une progression de la maladie après réticulation transépithéliale du collagène cornéen au cours des 5 années de suivi, (nombre d'yeux = 7 yeux).
|
La réticulation bilatérale transépithéliale du collagène cornéen a été réalisée pour tous les sujets en utilisant une puissance de 9 mW/cm2 à 55 mm de la cornée pendant 10 minutes, avec une énergie totale de 5,4j/cm2 en utilisant le (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Suisse), entre janvier 2016 et août 2016.
Autres noms:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Allemagne) a été réalisé pour tous les sujets au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi.
Autres noms:
|
|
Pas de groupe de progression (groupe NP)
Yeux qui n'ont montré aucune progression de la maladie après réticulation trans-épithéliale du collagène cornéen au cours des 5 années de suivi, (nombre d'yeux = 11 yeux).
|
La réticulation bilatérale transépithéliale du collagène cornéen a été réalisée pour tous les sujets en utilisant une puissance de 9 mW/cm2 à 55 mm de la cornée pendant 10 minutes, avec une énergie totale de 5,4j/cm2 en utilisant le (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Suisse), entre janvier 2016 et août 2016.
Autres noms:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Allemagne) a été réalisé pour tous les sujets au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'asphéricité cornéenne (valeur Q) chez tous les sujets.
Délai: Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
Évaluer les modifications de la valeur Q après la réticulation transépithéliale du collagène cornéen (TE-CXL) à l'aide de pentacam.
|
Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les modifications de la valeur Q et la progression de la maladie dans les deux groupes.
Délai: Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
Corrélation entre les changements de valeur Q dans différentes zones cornéennes et la kératométrie maximale et l'épaisseur cornéenne minimale dans les deux groupes sur 5 ans de suivi.
|
Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
|
La valeur Q comme valeur prédictive de la progression du kératocône.
Délai: Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
La possibilité d'utiliser les paramètres de la valeur Q comme valeurs prédictives pour confirmer la progression du kératocône chez les enfants.
|
Au départ et annuellement après TE-CXL jusqu'à 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-10-7-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .