Correlación entre los cambios del valor Q y la progresión del queratocono pediátrico.
Correlación entre los cambios en la asfericidad de la córnea y la progresión del queratocono en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progresión del queratocono se define como un aumento de 1,0 dioptrías (D) o más en la queratometría máxima (Kmax), el deterioro progresivo del grosor corneal mínimo también se asocia con la progresión de la QC, se han investigado otros métodos para confirmar la progresión de la QC, como cambios en el manifiesto refracción, agudeza visual sin ayuda (UAVA), BCVA, datos queratométricos posteriores y aberraciones de alto orden (HOA) que se alteran en KC y pueden ayudar a confirmar la progresión de la enfermedad. El valor Q (un coeficiente de asfericidad corneal) refleja la forma de la córnea, su poder de refracción y la aberración esférica. El valor Q medio en la córnea normal es -0,26 ± 0,18, la gravedad de la QC y el valor Q están inversamente relacionados.
El valor Q medio en KC en la zona de 8 mm es -0,84 y -1,10 para las superficies corneales anterior y posterior, respectivamente. Hasta ahora, no había criterios precisos de progresión de KC, especialmente en los casos en los que se había realizado previamente un entrecruzamiento transepitelial de colágeno corneal (TE-CXL) para detener la progresión de la enfermedad. En el presente estudio nuestro objetivo fue analizar la correlación entre los cambios en el valor Q y la progresión de la QC en niños sometidos a TE-CXL bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha
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Banhā, Benha, Egipto, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños que fueron diagnosticados como QC progresivo bilateral (estadio I-III, según la clasificación de amsler, cambio de Kmax >1D entre 2 exploraciones con al menos 2 meses de diferencia) y que tenían menos de 16 años en el momento del TE-CXL, los parámetros topográficos fueron Kmax 47-60D y MCT más de 400 μm.
Criterio de exclusión:
Ojos con cicatrices en la córnea central, ojos ambliópicos y otras patologías de la córnea que pueden alterar el escaneo con Pentacam.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de progresión (grupo P)
Ojos que mostraron progresión de la enfermedad después del entrecruzamiento del colágeno corneal transepitelial durante los 5 años de seguimiento (número de ojos = 7 ojos).
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Se realizó un entrecruzamiento de colágeno corneal transepitelial bilateral para todos los sujetos usando una potencia de 9 mW/cm2 a 55 mm de la córnea durante 10 minutos, con una energía total de 5,4 j/cm2 usando el (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Suiza), en el período comprendido entre enero de 2016 a agosto de 2016.
Otros nombres:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania) se realizó para todos los sujetos al inicio y anualmente después de TE-CXL hasta los 5 años de seguimiento.
Otros nombres:
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Grupo sin progresión (grupo NP)
Ojos que no mostraron progresión de la enfermedad después de la reticulación transepitelial de colágeno corneal durante los 5 años de seguimiento (número de ojos = 11 ojos).
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Se realizó un entrecruzamiento de colágeno corneal transepitelial bilateral para todos los sujetos usando una potencia de 9 mW/cm2 a 55 mm de la córnea durante 10 minutos, con una energía total de 5,4 j/cm2 usando el (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Suiza), en el período comprendido entre enero de 2016 a agosto de 2016.
Otros nombres:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania) se realizó para todos los sujetos al inicio y anualmente después de TE-CXL hasta los 5 años de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la asfericidad corneal (valor Q) en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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Evalúe los cambios en el valor Q después de la reticulación de colágeno corneal transepitelial (TE-CXL) usando pentacam.
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Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en el valor Q y la progresión de la enfermedad en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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Correlación entre los cambios en el valor Q en diferentes zonas corneales y la queratometría máxima y el grosor corneal mínimo en ambos grupos durante 5 años de seguimiento.
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Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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El valor Q como valor predictivo en la progresión del queratocono.
Periodo de tiempo: Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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La posibilidad de utilizar los parámetros del valor Q como valores predictivos para confirmar la progresión del queratocono en niños.
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Línea de base y anual después de TE-CXL hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-10-7-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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