Korrelasjon mellom Q-verdiendringer og progresjon av pediatrisk keratokonus.
Korrelasjon mellom endringer i asferisitet i hornhinnen og progresjon av keratokonus hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus-progresjonen er definert som å øke med 1,0 dioptri (D) eller mer i maksimal keratometri (Kmax), progressiv forverring av minimal hornhinnetykkelse er også assosiert med KC-progresjon, andre metoder har blitt undersøkt for å bekrefte KC-progresjon som endringer i manifest refraksjon, uhjulpet synsskarphet (UAVA), BCVA, bakre keratometriske data og høyere ordens aberrasjoner (HOA) som er endret i KC og kan hjelpe til med å bekrefte sykdomsprogresjon. Q-verdi (en koeffisient for hornhinneasfærisitet) gjenspeiler formen på hornhinnen, dens brytningskraft og sfæriske aberrasjon. Gjennomsnittlig Q-verdi i normal hornhinne er -0,26 ± 0,18, alvorlighetsgraden av KC og Q-verdien er omvendt relatert.
Gjennomsnittlig Q-verdi i KC ved 8 mm sone er -0,84 og -1,10 for henholdsvis fremre og bakre hornhinneoverflater. Til nå har ingen presise kriterier for KC-progresjon, spesielt i tilfeller, gjennomgått tidligere trans-epitelial korneal kollagen-tverrbinding (TE-CXL) for å stoppe utviklingen av sykdommen. I denne studien hadde vi som mål å analysere sammenhengen mellom endringene i Q-verdi og progresjon av KC hos barn som hadde gjennomgått bilateral TE-CXL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som ble diagnostisert som bilateral progressiv KC (stadium I-III, i henhold til amsler-klassifisering, Kmax-endring >1D mellom 2 skanninger med minst 2 måneders mellomrom), og deres alder var mindre enn 16 år ved tidspunktet for TE-CXL, topografiske parametere var Kmax 47-60D og MCT mer enn 400μm.
Ekskluderingskriterier:
Øyne med sentrale arrdannelser i hornhinnen, amblyopiske øyne og andre hornhinnepatologier som kan endre Pentacam-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Progresjonsgruppe (P-gruppe)
Øyne som viste progresjon av sykdommen etter trans-epitelial korneal kollagen kryssbinding i løpet av de 5 årene med oppfølging, (antall øyne = 7 øyne).
|
Bilateral transepitelial hornhinnekollagen-kryssbinding ble utført for alle forsøkspersoner ved bruk av kraft på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinnen i 10 minutter, med en total energi på 5,4j/cm2 ved bruk av (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Sveits), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navn:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) ble utført for alle forsøkspersoner ved baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging.
Andre navn:
|
|
Ingen progresjonsgruppe (NP-gruppe)
Øyne som ikke viste progresjon av sykdommen etter trans-epitelial korneal kollagen-tverrbinding i løpet av de 5 årene med oppfølging, (antall øyne = 11 øyne).
|
Bilateral transepitelial hornhinnekollagen-kryssbinding ble utført for alle forsøkspersoner ved bruk av kraft på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinnen i 10 minutter, med en total energi på 5,4j/cm2 ved bruk av (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg Sveits), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navn:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) ble utført for alle forsøkspersoner ved baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hornhinneasferisitet (Q-verdi) i alle fag.
Tidsramme: Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
Evaluer endringene i Q-verdi etter trans-epitelial korneal kollagen kryssbinding (TE-CXL) ved bruk av pentacam.
|
Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Q-verdiendringer og sykdomsprogresjon i begge grupper.
Tidsramme: Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
Sammenheng mellom endringene i Q-verdi i ulike hornhinnesoner og maksimal keratometri og minimal hornhinnetykkelse i begge grupper over 5 års oppfølging.
|
Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
|
Q-verdien som en prediktiv verdi i keratokonusprogresjon.
Tidsramme: Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
Muligheten for å bruke Q-verdiparametere som prediktive verdier for å bekrefte keratokonusprogresjon hos barn.
|
Baseline og årlig etter TE-CXL til 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-10-7-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .