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進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における BJ-005 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ヒト初の第 1 相用量漸増およびコホート拡大研究

2023年11月7日 更新者：BJ Bioscience, Inc.

進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における BJ-005 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ファースト イン ヒューマン、多施設、非盲検、第 1 相用量漸増およびコホート拡大試験

これは、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における BJ-005 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ヒトで初めての第 1 相試験です。 BJ-005 は、ヒト TGF-β 受容体 II (TGF-βRII) の細胞外ドメインの一部と融合したヒト化抗 PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) で構成される組換え二機能性分子です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍またはリンパ腫
  4. RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患
  5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  6. 平均余命3ヶ月以上
  7. 十分な肝機能
  8. 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCL) > 50 mL/分 (Cockroft-Gault 式)
  9. 十分な血液機能
  10. -プロトロンビン時間、国際正規化比または活性化部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 × ULN
  11. 以前の抗がん治療に関連する有害事象からのグレード 0 ～ 1 への回復

除外基準:

  1. -抗PD-L1 / TGFβRⅡ標的治療による以前の治療。
  2. -CNS転移の症候性原発性中枢神経系（CNS）腫瘍。
  3. コントロールされていない高血圧。
  4. 重大な血栓または出血性イベント。
  5. 以前のCAR-T療法
  6. 重度の心血管疾患。
  7. 治療を必要とする活動性感染症
  8. アクティブな HIV、B 型肝炎または C 型肝炎ウイルス
  9. 活動性結核
  10. -5半減期または4週間以内の抗がん療法または放射線療法（いずれか短い方） 研究登録前
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -自己免疫疾患または炎症性疾患の活動性または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
BJ-005 用量漸増
生物学的：BJ-005
静脈内注入で投与
実験的：アーム2
BJ-005 コホート拡大
生物学的：BJ-005
静脈内注入で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における BJ-005 の静脈内 (IV) 注入後の有害事象の発生率と頻度を評価すること。評価は、研究の実施を通じてCTCAE 5.0に従って実施されます。
時間枠：最終投与から60日後
最終投与から60日後
進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における IV 注入後の BJ-005 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定すること。
時間枠：最終投与から60日後
最終投与から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BJ Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vicky Gao, MD、BJ Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2024年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJ-005-01-001US

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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