Een first-in-human, fase 1-dosis-escalatie- en cohortuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BJ-005 te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumor of lymfoom
7 november 2023 bijgewerkt door: BJ Bioscience, Inc.
Een first-in-human, multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BJ-005 te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumor of lymfoom
Dit is een first-in-human, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BJ-005 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom.
BJ-005 is een recombinant bifunctioneel molecuul, samengesteld uit een gehumaniseerd anti-PD-L1 IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) gefuseerd met een deel van het extracellulaire domein van menselijke TGF-β-receptor II (TGF-βRII).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren of lymfoom
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Adequate leverfunctie
- Berekende creatinineklaring (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-vergelijking)
- Adequate hematologische functie
- Protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio of geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,5 × ULN
- Herstel, tot graad 0-1, van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankertherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met anti-PD-L1/TGFβRⅡ-behandeling.
- Symptomatische primaire centrale zenuwstelsel (CZS) tumor van CZS-metastasen.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Significante trombotische of hemorragische voorvallen.
- Eerdere CAR-T-therapie
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Actieve infectie die therapie vereist
- Actief hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-virus
- Actieve tuberculose
- Behandeling tegen kanker of bestraling binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ontstekingsaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1
Dosisescalatie BJ-005
|
gedoseerd met intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Wapen 2
BJ-005 cohortuitbreiding
|
gedoseerd met intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie en frequentie van bijwerkingen na intraveneuze (IV) infusie van BJ-005 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom. De beoordeling zal worden uitgevoerd volgens CTCAE 5.0 tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 dagen na de laatste dosis
|
60 dagen na de laatste dosis
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BJ-005 na IV-infusie te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom.
Tijdsspanne: 60 dagen na de laatste dosis
|
60 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJ-005-01-001US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .