Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte, o primeiro em humanos, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BJ-005 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma
7 de novembro de 2023 atualizado por: BJ Bioscience, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BJ-005 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma
Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BJ-005 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma.
BJ-005 é uma molécula bifuncional recombinante, composta por um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-L1 IgG1 (mAb) fundido com uma porção do domínio extracelular do receptor II de TGF-β humano (TGF-βRII).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Tumores sólidos avançados ou linfoma confirmados histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Função hepática adequada
- Depuração de creatinina calculada (CrCL) > 50 mL/min (Equação de Cockroft-Gault)
- Função hematológica adequada
- Tempo de protrombina, razão normalizada internacional ou tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,5 × LSN
- Recuperação, para Grau 0-1, de eventos adversos relacionados à terapia anticancerígena anterior
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com tratamento de direcionamento anti PD-L1/TGFβRⅡ.
- Tumor primário sintomático do sistema nervoso central (SNC) de metástases do SNC.
- Hipertensão não controlada.
- Eventos trombóticos ou hemorrágicos significativos.
- Terapia CAR-T prévia
- Doença cardiovascular grave.
- Infecção ativa que requer terapia
- Vírus ativo do HIV, hepatite B ou hepatite C
- tuberculose ativa
- Terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes da entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou distúrbios inflamatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
Escalonamento de dose BJ-005
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administrado por infusão intravenosa
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Experimental: Braço 2
Expansão da coorte BJ-005
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administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a incidência e frequência de eventos adversos após infusão intravenosa (IV) de BJ-005 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma. A avaliação será realizada de acordo com o CTCAE 5.0 durante a condução do estudo.
Prazo: 60 dias após a última dose
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60 dias após a última dose
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BJ-005 após infusão IV em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma.
Prazo: 60 dias após a última dose
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60 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJ-005-01-001US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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