진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 BJ-005의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
2023년 11월 7일 업데이트: BJ Bioscience, Inc.
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 BJ-005의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이것은 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 BJ-005의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 연구입니다.
BJ-005는 인간 TGF-β 수용체 II(TGF-βRII)의 세포외 도메인의 일부와 융합된 인간화 항-PD-L1 IgG1 단클론 항체(mAb)로 구성된 재조합 이기능성 분자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥3개월
- 적절한 간 기능
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 50mL/분(Cockroft-Gault 방정식)
- 적절한 혈액학적 기능
- 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 × ULN
- 이전 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 등급 0-1로의 회복
제외 기준:
- 항 PD-L1/TGFβRⅡ 표적 치료를 통한 선행 요법.
- CNS 전이의 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 중대한 혈전성 또는 출혈성 사건.
- 이전 CAR-T 요법
- 심각한 심혈관 질환.
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스
- 활동성 결핵
- 연구 시작 전 5 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 항암 요법 또는 방사선 요법
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자가면역 질환 또는 염증성 장애의 활동성 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
BJ-005 용량 증량
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정맥 주입으로 투여
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실험적: 팔 2
BJ-005 코호트 확장
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정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 BJ-005를 정맥(IV) 주입한 후 부작용 발생률 및 빈도를 평가합니다. 평가는 연구 수행 전반에 걸쳐 CTCAE 5.0에 따라 수행됩니다.
기간: 마지막 투여 후 60일
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마지막 투여 후 60일
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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 IV 주입 후 BJ-005의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 마지막 투여 후 60일
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마지막 투여 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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