Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus BJ-005:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: BJ Bioscience, Inc.

Ensimmäinen, monikeskus, avoin, 1. vaiheen annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus BJ-005:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan BJ-005:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma. BJ-005 on rekombinantti bifunktionaalinen molekyyli, joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PD-L1 IgG1 -vasta-aineesta (mAb), joka on fuusioitu ihmisen TGF-β-reseptori II:n (TGF-βRII) solunulkoisen domeenin osan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfooma
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  7. Riittävä maksan toiminta
  8. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö)
  9. Riittävä hematologinen toiminta
  10. Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 × ULN
  11. Toipuminen, asteeseen 0-1, aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittatapahtumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD-L1/TGFβRⅡ-kohdistushoidolla.
  2. Oireellinen primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain keskushermoston etäpesäkkeistä.
  3. Hallitsematon verenpainetauti.
  4. Merkittävät tromboottiset tai verenvuototapahtumat.
  5. Aikaisempi CAR-T-hoito
  6. Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  7. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  8. Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittivirus
  9. Aktiivinen tuberkuloosi
  10. Syöpähoito tai sädehoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimukseen tuloa
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi1
BJ-005 annoksen eskalointi
Biologinen: BJ-005
annostellaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BJ-005 kohortin laajennus
Biologinen: BJ-005
annostellaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida BJ-005:n suonensisäisen (IV) infuusion jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma. Arviointi suoritetaan CTCAE 5.0:n mukaan koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
BJ-005:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi IV-infuusion jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
60 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BJ Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJ-005-01-001US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa