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Un primo studio sull'uomo, di fase 1 di aumento della dose e di espansione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BJ-005 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

7 novembre 2023 aggiornato da: BJ Bioscience, Inc.

Un primo studio sull'uomo, multicentrico, in aperto, di fase 1 con aumento della dose ed espansione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BJ-005 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

Questo è un primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BJ-005 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma. BJ-005 è una molecola bifunzionale ricombinante, composta da un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-L1 IgG1 (mAb) fuso con una porzione del dominio extracellulare del recettore II del TGF-β umano (TGF-βRII).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  3. Tumore solido avanzato o linfoma confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  5. Performance status ECOG 0 o 1
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  7. Adeguata funzionalità epatica
  8. Clearance della creatinina calcolata (CrCL) > 50 mL/min (equazione di Cockroft-Gault)
  9. Adeguata funzione ematologica
  10. Tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato o tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,5 × ULN
  11. Recupero, al grado 0-1, da eventi avversi correlati alla precedente terapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con trattamento mirato anti PD-L1/TGFβRⅡ.
  2. Tumore primitivo sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC) delle metastasi del SNC.
  3. Ipertensione incontrollata.
  4. Eventi trombotici o emorragici significativi.
  5. Precedente terapia CAR-T
  6. Grave malattia cardiovascolare.
  7. Infezione attiva che richiede terapia
  8. HIV attivo, virus dell'epatite B o dell'epatite C
  9. Tubercolosi attiva
  10. Terapia antitumorale o radioterapia entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima dell'ingresso nello studio
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Attivo o storia di malattia autoimmune o disturbi infiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
Aumento della dose di BJ-005
Biologico: BJ-005
dosato con infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 2
Espansione della coorte BJ-005
Biologico: BJ-005
dosato con infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi dopo l'infusione endovenosa (IV) di BJ-005 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma. La valutazione sarà condotta secondo CTCAE 5.0 per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima dose
60 giorni dopo l'ultima dose
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BJ-005 dopo infusione endovenosa in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima dose
60 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BJ Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJ-005-01-001US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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