Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneskeligt, fase 1-dosis-eskalerings- og kohorteudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BJ-005 hos patienter med avanceret solid tumor eller lymfom

7. november 2023 opdateret af: BJ Bioscience, Inc.

Et første-i-menneskeligt, multicenter, åbent, fase 1 dosis-eskalering og kohorteudvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BJ-005 hos patienter med avanceret solid tumor eller lymfom

Dette er et første-i-menneske, fase 1-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BJ-005 hos patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom. BJ-005 er et rekombinant bifunktionelt molekyle, sammensat af et humaniseret anti-PD-L1 IgG1 monoklonalt antistof (mAb) fusioneret med en del af det ekstracellulære domæne af human TGF-β receptor II (TGF-βRII).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer eller lymfom
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1
  5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  6. Forventet levetid ≥3 måneder
  7. Tilstrækkelig leverfunktion
  8. Beregnet kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-ligning)
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  10. Protrombintid, internationalt normaliseret forhold eller aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 × ULN
  11. Genopretning, til grad 0-1, fra bivirkninger relateret til tidligere kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med anti PD-L1/TGFβRⅡ målrettet behandling.
  2. Symptomatisk primært centralnervesystem (CNS) tumor af CNS-metastaser.
  3. Ukontrolleret hypertension.
  4. Betydelige trombotiske eller hæmoragiske hændelser.
  5. Tidligere CAR-T terapi
  6. Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  7. Aktiv infektion, der kræver behandling
  8. Aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus
  9. Aktiv tuberkulose
  10. Anticancerterapi eller strålebehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før studiestart
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller inflammatoriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
BJ-005 dosiseskalering
Biologisk: BJ-005
doseret med intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 2
BJ-005 kohorteudvidelse
Biologisk: BJ-005
doseret med intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser efter intravenøs (IV) infusion af BJ-005 hos patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom. Vurderingen vil blive udført i henhold til CTCAE 5.0 under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 60 dage efter sidste dosis
60 dage efter sidste dosis
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BJ-005 efter IV-infusion hos patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom.
Tidsramme: 60 dage efter sidste dosis
60 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BJ Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ-005-01-001US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner