Une première étude humaine de phase 1 d'augmentation de dose et d'expansion de cohorte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BJ-005 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome
7 novembre 2023 mis à jour par: BJ Bioscience, Inc.
Une première étude chez l'homme, multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose et d'expansion de cohorte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BJ-005 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BJ-005 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome.
BJ-005 est une molécule bifonctionnelle recombinante, composée d'un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-L1 IgG1 humanisé fusionné avec une partie du domaine extracellulaire du récepteur II du TGF-β humain (TGF-βRII).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- Tumeurs solides avancées ou lymphome histologiquement ou cytologiquement confirmés
- Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie ≥3 mois
- Fonction hépatique adéquate
- Clairance de la créatinine calculée (CrCL) > 50 ml/min (équation de Cockroft-Gault)
- Fonction hématologique adéquate
- Temps de prothrombine, rapport normalisé international ou temps de thromboplastine partielle activée < 1,5 × LSN
- Récupération, jusqu'au grade 0-1, des événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un traitement ciblant les anti-PD-L1/TGFβRⅡ.
- Tumeur primaire symptomatique du système nerveux central (SNC) des métastases du SNC.
- Hypertension non contrôlée.
- Événements thrombotiques ou hémorragiques importants.
- Traitement CAR-T antérieur
- Maladie cardiovasculaire grave.
- Infection active nécessitant un traitement
- VIH actif, virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Tuberculose active
- Traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant l'entrée dans l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de troubles inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras1
Augmentation de la dose du BJ-005
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administré par perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras 2
Expansion de la cohorte BJ-005
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administré par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence et la fréquence des événements indésirables après une perfusion intraveineuse (IV) de BJ-005 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome. L'évaluation sera effectuée conformément à la norme CTCAE 5.0 tout au long de la conduite de l'étude.
Délai: 60 jours après la dernière dose
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60 jours après la dernière dose
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BJ-005 après une perfusion IV chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome.
Délai: 60 jours après la dernière dose
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60 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJ-005-01-001US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .