Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy első emberben végzett, 1. fázisú dózisemelési és kohorszbővítési vizsgálat a BJ-005 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

2023. november 7. frissítette: BJ Bioscience, Inc.

Egy első emberben végzett, többközpontú, nyílt, 1. fázisú dózis-eszkalációs és kohorszbővítési vizsgálat a BJ-005 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat a BJ-005 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél. A BJ-005 egy rekombináns bifunkciós molekula, amely humanizált anti-PD-L1 IgG1 monoklonális antitestből (mAb) áll fuzionálva a humán TGF-β receptor II (TGF-βRII) extracelluláris doménjének egy részével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 év.
  2. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok vagy limfóma
  4. Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  6. Várható élettartam ≥3 hónap
  7. Megfelelő májműködés
  8. Számított kreatinin-clearance (CrCL) > 50 ml/perc (Cockroft-Gault egyenlet)
  9. Megfelelő hematológiai funkció
  10. Protrombin idő, nemzetközi normalizált arány vagy aktivált parciális tromboplasztin idő < 1,5 × ULN
  11. A 0-1. fokozatú felépülés a korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekből

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes terápia anti PD-L1/TGFβRⅡ célzó kezeléssel.
  2. Tünetekkel járó elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat a központi idegrendszeri áttétek miatt.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  4. Jelentős trombózisos vagy vérzéses események.
  5. Korábbi CAR-T terápia
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  7. Terápiát igénylő aktív fertőzés
  8. Aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C vírus
  9. Aktív tuberkulózis
  10. Rákellenes terápia vagy sugárterápia 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik rövidebb) a vizsgálatba való belépés előtt
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy gyulladásos rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar1
BJ-005 dóziseszkaláció
Biológiai: BJ-005
intravénás infúzióval adagolva
Kísérleti: 2. kar
BJ-005 kohorszbővítés
Biológiai: BJ-005
intravénás infúzióval adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BJ-005 intravénás (IV) infúzióját követő nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának értékelése előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél. Az értékelést a CTCAE 5.0 szerint kell elvégezni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Időkeret: 60 nappal az utolsó adag után
60 nappal az utolsó adag után
A BJ-005 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása intravénás infúziót követően előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 60 nappal az utolsó adag után
60 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BJ Bioscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJ-005-01-001US

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BJ-005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel