Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BJ-005 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: BJ Bioscience, Inc.

Pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BJ-005 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BJ-005 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem. BJ-005 to rekombinowana dwufunkcyjna cząsteczka złożona z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-L1 IgG1 połączonego z częścią zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego receptora TGF-β II (TGF-βRII).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite lub chłoniak
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST v1.1
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  7. Odpowiednia czynność wątroby
  8. Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min (równanie Cockrofta-Gaulta)
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  10. Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 × GGN
  11. Powrót do stopnia 0-1 po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia z zastosowaniem leczenia ukierunkowanego na PD-L1/TGFβRⅡ.
  2. Objawowy pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przerzutami do OUN.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie.
  4. Istotne zdarzenia zakrzepowe lub krwotoczne.
  5. Wcześniejsza terapia CAR-T
  6. Ciężka choroba układu krążenia.
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  8. Aktywny wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  9. Aktywna gruźlica
  10. Terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed włączeniem do badania
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Aktywna lub historia chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń zapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbroić 1
Zwiększanie dawki BJ-005
Biologiczny: BJ-005
podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 2
Rozbudowa kohorty BJ-005
Biologiczny: BJ-005
podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i częstości działań niepożądanych po dożylnym (IV) wlewie BJ-005 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE 5.0 przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce
60 dni po ostatniej dawce
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BJ-005 po infuzji dożylnej u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem.
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce
60 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BJ Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJ-005-01-001US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj