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Eine First-in-Human-Phase-1-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BJ-005 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom

7. November 2023 aktualisiert von: BJ Bioscience, Inc.

Eine erste beim Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BJ-005 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BJ-005 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom. BJ-005 ist ein rekombinantes bifunktionelles Molekül, das aus einem humanisierten monoklonalen Anti-PD-L1-IgG1-Antikörper (mAb) besteht, der mit einem Teil der extrazellulären Domäne des menschlichen TGF-β-Rezeptors II (TGF-βRII) fusioniert ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore oder Lymphome
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate
  7. Ausreichende Leberfunktion
  8. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-Gleichung)
  9. Angemessene hämatologische Funktion
  10. Prothrombinzeit, international normalisierte Ratio oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,5 × ULN
  11. Genesung bis Grad 0-1 von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Anti-PD-L1/TGFβRⅡ-Targeting-Behandlung.
  2. Symptomatischer primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) von ZNS-Metastasen.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  4. Signifikante thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse.
  5. Vorherige CAR-T-Therapie
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Aktive therapiebedürftige Infektion
  8. Aktives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  9. Aktive Tuberkulose
  10. Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Studieneintritt
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Erhöhung der BJ-005-Dosis
Biologisch: BJ-005
mit intravenöser Infusion dosiert
Experimental: Arm 2
BJ-005-Kohortenerweiterung
Biologisch: BJ-005
mit intravenöser Infusion dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach intravenöser (IV) Infusion von BJ-005 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom. Die Bewertung wird während der gesamten Durchführung der Studie gemäß CTCAE 5.0 durchgeführt.
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten Dosis
60 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BJ-005 nach IV-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom.
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten Dosis
60 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BJ Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ-005-01-001US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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