El primer estudio en humanos de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BJ-005 en pacientes con tumor sólido avanzado o linfoma

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años.
2. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
3. Tumores sólidos avanzados o linfomas confirmados histológica o citológicamente
4. Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1
5. Estado funcional ECOG 0 o 1
6. Esperanza de vida ≥3 meses
7. Función hepática adecuada
8. Depuración de creatinina calculada (CrCL) > 50 ml/min (ecuación de Cockroft-Gault)
9. Función hematológica adecuada
10. Tiempo de protrombina, índice internacional normalizado o tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,5 × LSN
11. Recuperación, a Grado 0-1, de eventos adversos relacionados con la terapia anticancerígena anterior

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con tratamiento dirigido contra PD-L1/TGFβRⅡ.
2. Tumor primario sintomático del sistema nervioso central (SNC) de metástasis del SNC.
3. Hipertensión no controlada.
4. Eventos trombóticos o hemorrágicos significativos.
5. Terapia CAR-T previa
6. Enfermedad cardiovascular grave.
7. Infección activa que requiere tratamiento
8. VIH activo, virus de la hepatitis B o de la hepatitis C
9. Tuberculosis activa
10. Terapia contra el cáncer o radioterapia dentro de las 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes del ingreso al estudio
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
12. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o trastornos inflamatorios