Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace dávky a rozšiřování kohorty u člověka ve fázi 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BJ-005 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

7. listopadu 2023 aktualizováno: BJ Bioscience, Inc.

První u člověka, multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřující kohortní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BJ-005 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

Toto je první studie fáze 1 u člověka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BJ-005 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem. BJ-005 je rekombinantní bifunkční molekula složená z humanizované anti-PD-L1 IgG1 monoklonální protilátky (mAb) fúzované s částí extracelulární domény lidského TGF-p receptoru II (TGF-pRII).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let.
  2. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nebo lymfom
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce jater
  8. Vypočtená clearance kreatininu (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gaultova rovnice)
  9. Přiměřená hematologická funkce
  10. Protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,5 × ULN
  11. Zotavení, na stupeň 0-1, z nežádoucích příhod souvisejících s předchozí protinádorovou terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie cílenou léčbou anti PD-L1/TGFpRⅡ.
  2. Symptomatický primární nádor centrálního nervového systému (CNS) z metastáz CNS.
  3. Nekontrolovaná hypertenze.
  4. Významné trombotické nebo hemoragické příhody.
  5. Předchozí terapie CAR-T
  6. Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  7. Aktivní infekce vyžadující terapii
  8. Aktivní virus HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  9. Aktivní tuberkulóza
  10. Protinádorová terapie nebo radiační terapie během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před vstupem do studie
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Eskalace dávky BJ-005
Biologický: BJ-005
podávané intravenózní infuzí
Experimentální: Rameno 2
Rozšíření kohorty BJ-005
Biologický: BJ-005
podávané intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt a frekvenci nežádoucích účinků po intravenózní (IV) infuzi BJ-005 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem. Hodnocení bude prováděno podle CTCAE 5.0 během provádění studie.
Časové okno: 60 dní po poslední dávce
60 dní po poslední dávce
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BJ-005 po IV infuzi u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem.
Časové okno: 60 dní po poslední dávce
60 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BJ Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJ-005-01-001US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý solidní nádor nebo lymfom

Klinické studie na BJ-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit