Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях фазы 1 по повышению дозы и расширению когорты для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BJ-005 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой

7 ноября 2023 г. обновлено: BJ Bioscience, Inc.

Первое на людях, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением когорты для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BJ-005 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой

Это первое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BJ-005 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой. BJ-005 представляет собой рекомбинантную бифункциональную молекулу, состоящую из гуманизированного моноклонального антитела IgG1 (mAb) против PD-L1, слитого с частью внеклеточного домена рецептора II TGF-β человека (TGF-βRII).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology/Oncology Assoc. of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли или лимфомы
  4. Измеряемое или оцениваемое заболевание согласно RECIST v1.1
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  7. Адекватная функция печени
  8. Расчетный клиренс креатинина (ККК) > 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
  9. Адекватная гематологическая функция
  10. Протромбиновое время, международное нормализованное отношение или активированное частичное тромбопластиновое время < 1,5 × ВГН
  11. Восстановление до степени 0-1 после нежелательных явлений, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия с направленным лечением против PD-L1/TGFβRⅡ.
  2. Симптоматическая первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) с метастазами в ЦНС.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  4. Значительные тромботические или геморрагические явления.
  5. Предшествующая терапия CAR-T
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  7. Активная инфекция, требующая терапии
  8. Активный вирус ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  9. Активный туберкулез
  10. Противораковая терапия или лучевая терапия в течение 5 периодов полураспада или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до включения в исследование
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Активное или история аутоиммунного заболевания или воспалительных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука1
Увеличение дозы BJ-005
Биологический: БДЖ-005
дозируется внутривенно капельно
Экспериментальный: Рукав 2
Расширение когорты BJ-005
Биологический: БДЖ-005
дозируется внутривенно капельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту и частоту нежелательных явлений после внутривенного (в/в) вливания BJ-005 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой. Оценка будет проводиться в соответствии с CTCAE 5.0 на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 60 дней после последней дозы
60 дней после последней дозы
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BJ-005 после внутривенного вливания у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой.
Временное ограничение: 60 дней после последней дозы
60 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BJ Bioscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vicky Gao, MD, BJ Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJ-005-01-001US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться