En første-i-menneskelig, fase 1-dose-eskalering og kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BJ-005 hos pasienter med avansert solid svulst eller lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
2. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster eller lymfom
4. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1
5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
6. Forventet levealder ≥3 måneder
7. Tilstrekkelig leverfunksjon
8. Beregnet kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-ligning)
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon
10. Protrombintid, internasjonalt normalisert forhold eller aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 × ULN
11. Gjenoppretting, til grad 0-1, fra uønskede hendelser relatert til tidligere kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med anti-PD-L1/TGFβRⅡ-målrettingsbehandling.
2. Symptomatisk primært sentralnervesystem (CNS) svulst av CNS-metastaser.
3. Ukontrollert hypertensjon.
4. Betydelige trombotiske eller hemoragiske hendelser.
5. Tidligere CAR-T-terapi
6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
7. Aktiv infeksjon som krever terapi
8. Aktiv HIV, hepatitt B eller hepatitt C-virus
9. Aktiv tuberkulose
10. Kreftbehandling eller strålebehandling innen 5 halveringstider eller 4 uker (det som er kortest) før studiestart
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller inflammatoriske lidelser