IFDの治療におけるABCDの有効性と安全性を評価するには
2022年10月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
侵襲性真菌疾患の治療におけるアムホテリシン B コロイド分散液 (ABCD) の有効性と安全性を評価する: 多施設共同、遡及的、観察的、非介入的登録研究
臨床投薬をより適切に導き、さまざまな浸潤性真菌疾患の治療におけるABCDの有効性と安全性を検証するために、研究者らは多施設共同の遡及的登録研究を計画した。
実際の臨床環境におけるさまざまなタイプの浸潤性真菌疾患患者の診断および治療データは、抗真菌研究に関する共同交換のためのデータベースによって統合されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遡及的、非介入的、観察研究です。
入院中の患者の臨床データは、ABCD 薬の投与終了後少なくとも 2 週間以内に収集されるものとします。これには、患者の基本データ、検査データ、臨床治療が含まれます。これには、治療前措置、薬剤の投与量、調剤など、主に抗真菌薬に関するデータが含まれます。投与方法、投与経路、投与期間、効能・効果、副作用等。
ABCD に関連する有害事象が 2 週間経過しても終了しない場合、治験責任医師は有害事象が回復または安定するまで追跡調査することをお勧めします。
中国の浸潤性真菌患者の基本的な状況が説明され、浸潤性真菌患者の治療において ABCD が評価されることが望まれます。
さらに、予後因子を分析して臨床投薬計画を最適化し、ABCD の臨床投薬の基礎サポートを提供することもできます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengyin Liu, PhD
- 電話番号：010-69156114
- メール：zhengyinl@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhengyin Liu, PhD
- 電話番号：010-69156114
- メール：zhengyinl@hotmail.com
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主任研究者：
- Zhengyin Liu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浸潤性真菌疾患を患っており、ABCDを受け入れている患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- EORTC-MSG診断基準に従って、浸潤性真菌疾患の可能性がある/可能性が高い/証明されている患者。
- 患者は、ABCDを単独で、あるいは他の抗真菌薬と組み合わせて、経験的、診断に基づく、または標的療法のいずれかを受けました。
- 患者の以前の治療計画に制限はありません。
除外基準:
- 臨床医が本研究に不適当と判断した患者。
- 不完全なデータまたは有効性および安全性の判断に影響を与えるその他の要因を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠：ABCDの最後の投与から1週間以内
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血液腫瘍患者の有効性は、血液疾患・悪性腫瘍患者における浸潤性真菌症の診断基準と治療原則（改訂第6版）に基づいて評価されます。
非血液腫瘍患者の有効性評価基準は、完全応答および部分応答を有効、安定、進行および死亡を無効として定義されます。
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ABCDの最後の投与から1週間以内
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輸液反応、腎毒性、低カリウム血症、肝機能、その他の有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：投薬開始日からABCDの最後の投与日まで。 2 週間経っても副作用が終わらない場合、臨床医は有害事象が回復または安定するまで経過観察することをお勧めします (最長 1 週間評価)。
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有害事象の発生率、開始時間と終了時間、重症度
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投薬開始日からABCDの最後の投与日まで。 2 週間経っても副作用が終わらない場合、臨床医は有害事象が回復または安定するまで経過観察することをお勧めします (最長 1 週間評価)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：zhengyin Liu, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSPC-ABCD-K02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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