Avaliar a eficácia e segurança do ABCD no tratamento da IFD
20 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança da dispersão coloidal de anfotericina B (ABCD) no tratamento da doença fúngica invasiva: um estudo de registro multicêntrico, retrospectivo, observacional e não intervencionista
A fim de melhor orientar a medicação clínica, verificar a eficácia e a segurança do ABCD no tratamento de várias doenças fúngicas invasivas, os investigadores projetaram um estudo de registro retrospectivo multicêntrico.
Dados de diagnóstico e tratamento para pacientes com diferentes tipos de doença fúngica invasiva em ambiente clínico real foram reunidos por um banco de dados para intercâmbio colaborativo em pesquisa antifúngica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo, não intervencional e observacional.
Os dados clínicos do paciente durante a internação devem ser coletados pelo menos 2 semanas após o término do medicamento ABCD, incluindo dados básicos do paciente, dados laboratoriais e tratamento clínico, abrangendo principalmente medicamentos antifúngicos, como medidas de pré-tratamento, dosagem e dispensação de medicamentos método, via de administração, duração da administração, eficácia e reações adversas, etc.
Se os eventos adversos relacionados ao ABCD não terminarem após 2 semanas, os investigadores são aconselhados a fazer o acompanhamento até que os eventos adversos se recuperem ou se estabilizem.
Espera-se que a situação básica dos pacientes fúngicos invasivos chineses seja descrita e o ABCD seja avaliado no tratamento de pacientes fúngicos invasivos.
Além disso, os fatores prognósticos podem ser analisados para otimizar o regime de medicação clínica e fornecer suporte básico para a medicação clínica do ABCD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengyin Liu, PhD
- Número de telefone: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhengyin Liu, PhD
- Número de telefone: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zhengyin Liu, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença fúngica invasiva e aceitos de ABCD
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com doença fúngica invasiva possível/provável/comprovada de acordo com os critérios diagnósticos do EORTC-MSG.
- Os pacientes receberam ABCD sozinho ou em combinação com outros antifúngicos em terapia empírica, dirigida ao diagnóstico ou direcionada.
- Não há limite para o plano de tratamento anterior do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes julgados pelos médicos como inadequados para este estudo.
- Pacientes com dados incompletos ou outros fatores que afetam o julgamento de eficácia e segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta terapêutica
Prazo: dentro de uma semana da última administração de ABCD
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Pacientes com tumores hematológicos são avaliados quanto à eficácia de acordo com os critérios diagnósticos e princípios de tratamento para micoses invasivas em pacientes com doenças hematológicas/tumores malignos (a sexta edição revisada).
Os critérios de avaliação de eficácia para pacientes com tumores não hematológicos são definidos como resposta completa e parcial como eficaz, e evolução estável e óbito como ineficaz.
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dentro de uma semana da última administração de ABCD
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Reação à infusão, toxicidade renal, hipocalemia, função hepática e outros eventos adversos [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: desde a data de início da medicação até a data da última dose de ABCD. Se a reação adversa não terminar após 2 semanas, os médicos são aconselhados a fazer o acompanhamento até que o evento adverso se recupere ou estabilize (avaliado até 1 semana).
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A incidência, os horários de início e término e a gravidade dos eventos adversos
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desde a data de início da medicação até a data da última dose de ABCD. Se a reação adversa não terminar após 2 semanas, os médicos são aconselhados a fazer o acompanhamento até que o evento adverso se recupere ou estabilize (avaliado até 1 semana).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-ABCD-K02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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