Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABCD při léčbě IFD
20. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost koloidní disperze amfotericinu B (ABCD) při léčbě invazivních plísňových onemocnění: multicentrická retrospektivní observační neintervenční registrační studie
Aby bylo možné lépe vést klinickou medikaci, ověřit účinnost a bezpečnost ABCD při léčbě různých invazivních mykotických onemocnění, navrhli výzkumníci multicentrickou retrospektivní registrační studii.
Data o diagnóze a léčbě pacientů s různými typy invazivních plísňových onemocnění v klinickém aktuálním prostředí byla zhroucena databází pro výměnu informací o antifungálním výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní, neintervenční a observační studie.
Klinická data pacienta během hospitalizace se shromažďují nejméně 2 týdny po ukončení léčby ABCD, včetně základních údajů o pacientovi, laboratorních údajů a klinické léčby, zahrnující zejména antimykotika, jako jsou opatření před léčbou, dávkování a výdej léčiva. způsob, cesta podání, délka podání, účinnost a nežádoucí účinky atd.
Pokud nežádoucí příhody související s ABCD neskončily po 2 týdnech, doporučuje se vyšetřovatelům, aby je sledovali, dokud se nežádoucí příhody neobnoví nebo nestabilizují.
Doufáme, že bude popsána základní situace pacientů s čínskými invazivními mykotickými chorobami a bude zhodnocena ABCD v léčbě pacientů s invazivními houbami.
Kromě toho lze analyzovat prognostické faktory, aby se optimalizoval režim klinické léčby a poskytly základní podporu pro klinickou léčbu ABCD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengyin Liu, PhD
- Telefonní číslo: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhengyin Liu, PhD
- Telefonní číslo: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengyin Liu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s invazivním mykotickým onemocněním a akceptovaní ABCD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s možným/pravděpodobným/prokázaným invazivním mykotickým onemocněním podle diagnostických kritérií EORTC-MSG.
- Pacienti dostávali ABCD samostatně nebo v kombinaci s jinými antimykotiky buď na empirické, diagnosticky řízené nebo cílené léčbě.
- Předchozí léčebný plán pacienta není nijak omezen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli lékaři posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.
- Pacienti s neúplnými údaji nebo jinými faktory ovlivňujícími posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra terapeutické odpovědi
Časové okno: do jednoho týdne od posledního podání ABCD
|
U pacientů s hematologickými nádory je hodnocena účinnost podle diagnostických kritérií a principů léčby invazivních mykóz u pacientů s hematologickými onemocněními/zhoubnými nádory (6. přepracované vydání).
Kritéria hodnocení účinnosti u pacientů s nehematologickými nádory jsou definována jako úplná a částečná odpověď jako účinná a stabilní, progrese a smrt jako neúčinná.
|
do jednoho týdne od posledního podání ABCD
|
|
Reakce na infuzi, renální toxicita, hypokalémie, funkce jater a další nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: od data zahájení léčby do data poslední dávky ABCD. Pokud nežádoucí reakce neskončí po 2 týdnech, klinickým lékařům se doporučuje, aby je sledovali, dokud se nežádoucí příhoda neupraví nebo nestabilizuje (posuzováno až 1 týden).
|
Výskyt, čas začátku a konce a závažnost nežádoucích účinků
|
od data zahájení léčby do data poslední dávky ABCD. Pokud nežádoucí reakce neskončí po 2 týdnech, klinickým lékařům se doporučuje, aby je sledovali, dokud se nežádoucí příhoda neupraví nebo nestabilizuje (posuzováno až 1 týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-ABCD-K02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .