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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ABCD nel trattamento dell'IFD

20 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della dispersione colloidale di amfotericina B (ABCD) nel trattamento della malattia fungina invasiva: uno studio di registrazione multicentrico, retrospettivo, osservazionale e non interventistico

Al fine di guidare meglio la terapia clinica, verificare l'efficacia e la sicurezza dell'ABCD nel trattamento di varie malattie fungine invasive, i ricercatori hanno progettato uno studio di registrazione retrospettivo multicentrico. I dati sulla diagnosi e sul trattamento per i pazienti con diversi tipi di malattia fungina invasiva nell'ambiente clinico reale sono stati collassati da un database per lo scambio collaborativo sulla ricerca antimicotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo, non interventistico e osservazionale. I dati clinici del paziente durante il ricovero devono essere raccolti almeno 2 settimane dopo la fine del farmaco ABCD, compresi i dati di base del paziente, i dati di laboratorio e il trattamento clinico, coprendo principalmente i farmaci antifungini, come le misure di pretrattamento, il dosaggio e la distribuzione del farmaco metodo, via di somministrazione, durata della somministrazione, efficacia e reazioni avverse, ecc. Se gli eventi avversi correlati all'ABCD non sono terminati dopo 2 settimane, si consiglia agli investigatori di seguire fino a quando gli eventi avversi non si riprendono o si stabilizzano. Si spera che venga descritta la situazione di base dei pazienti con funghi invasivi cinesi e che l'ABCD venga valutato nel trattamento dei pazienti con funghi invasivi. Inoltre, i fattori prognostici possono essere analizzati per ottimizzare il regime terapeutico clinico e fornire un supporto di base per il trattamento clinico dell'ABCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengyin Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia fungina invasiva e accettati di ABCD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con possibile/probabile/provata malattia fungina invasiva secondo i criteri diagnostici EORTC-MSG.
  3. I pazienti hanno ricevuto ABCD da solo o in combinazione con altri antimicotici in terapia empirica, basata sulla diagnosi o mirata.
  4. Non c'è limite al piano di trattamento precedente del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti giudicati dai medici non idonei per questo studio.
  2. Pazienti con dati incompleti o altri fattori che influenzano il giudizio di efficacia e sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta terapeutica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'ultima somministrazione di ABCD
L'efficacia dei pazienti con tumori ematologici viene valutata in base ai criteri diagnostici e ai principi terapeutici per le micosi invasive nei pazienti con malattie ematologiche/tumori maligni (sesta edizione riveduta). I criteri di valutazione dell'efficacia per i pazienti con tumori non ematologici sono definiti come risposta completa e parziale come efficace e stabile, progresso e morte come inefficaci.
entro una settimana dall'ultima somministrazione di ABCD
Reazione all'infusione, tossicità renale, ipokaliemia, funzionalità epatica e altri eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultima dose di ABCD. Se la reazione avversa non si è conclusa dopo 2 settimane, si consiglia ai medici di proseguire fino a quando l'evento avverso non si è ripreso o si è stabilizzato (valutato fino a 1 settimana).
L'incidenza, gli orari di inizio e di fine e la gravità degli eventi avversi
dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultima dose di ABCD. Se la reazione avversa non si è conclusa dopo 2 settimane, si consiglia ai medici di proseguire fino a quando l'evento avverso non si è ripreso o si è stabilizzato (valutato fino a 1 settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-ABCD-K02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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