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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von IFD

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kolloidalen Dispersion von Amphotericin B (ABCD) bei der Behandlung invasiver Pilzerkrankungen: eine multizentrische, retrospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Registrierungsstudie

Um die klinische Medikation besser steuern und die Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung verschiedener invasiver Pilzerkrankungen überprüfen zu können, haben die Forscher eine multizentrische, retrospektive Registrierungsstudie entworfen. Diagnose- und Behandlungsdaten für Patienten mit verschiedenen Arten invasiver Pilzerkrankungen im klinischen Alltag wurden in einer Datenbank für den gemeinsamen Austausch über Antimykotika-Forschung zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle und beobachtende Studie. Die klinischen Daten des Patienten während des Krankenhausaufenthalts müssen mindestens 2 Wochen nach dem Ende der ABCD-Medikamente erfasst werden, einschließlich grundlegender Daten des Patienten, Labordaten und klinischer Behandlung, die sich hauptsächlich auf antimykotische Medikamente wie Vorbehandlungsmaßnahmen, Arzneimitteldosierung und -abgabe beziehen Methode, Verabreichungsweg, Verabreichungsdauer, Wirksamkeit und Nebenwirkungen usw. Wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ABCD nach 2 Wochen noch nicht abgeklungen sind, wird den Forschern empfohlen, die Nachuntersuchung durchzuführen, bis sich die unerwünschten Ereignisse erholen oder stabilisieren. Es besteht die Hoffnung, dass die Grundsituation chinesischer invasiver Pilzpatienten beschrieben und ABCD bei der Behandlung invasiver Pilzpatienten bewertet wird. Darüber hinaus können prognostische Faktoren analysiert werden, um das klinische Medikationsschema zu optimieren und eine Basisunterstützung für die klinische Medikation von ABCD bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhengyin Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit invasiver Pilzerkrankung und akzeptiertem ABCD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Patienten mit möglicher/wahrscheinlicher/nachweislicher invasiver Pilzerkrankung gemäß EORTC-MSG-Diagnosekriterien.
  3. Die Patienten erhielten ABCD allein oder in Kombination mit anderen Antimykotika im Rahmen einer empirischen, diagnosegesteuerten oder gezielten Therapie.
  4. Dem bisherigen Behandlungsplan des Patienten sind keine Grenzen gesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von Ärzten als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.
  2. Patienten mit unvollständigen Daten oder anderen Faktoren, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutische Ansprechrate
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der letzten Verabreichung von ABCD
Patienten mit hämatologischen Tumoren werden anhand der diagnostischen Kriterien und Behandlungsprinzipien für invasive Mykosen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen/bösartigen Tumoren auf ihre Wirksamkeit untersucht (sechste überarbeitete Auflage). Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren sind definiert als vollständiges und teilweises Ansprechen als wirksam und stabil, Fortschritt und Tod als unwirksam.
innerhalb einer Woche nach der letzten Verabreichung von ABCD
Infusionsreaktion, Nierentoxizität, Hypokaliämie, Leberfunktion und andere unerwünschte Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Medikation bis zum Datum der letzten ABCD-Dosis. Wenn die Nebenwirkung nach 2 Wochen noch nicht abgeklungen ist, wird den Ärzten empfohlen, die Nachuntersuchung durchzuführen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder sich stabilisiert hat (Bewertung erfolgt bis zu einer Woche).
Häufigkeit, Beginn und Ende sowie Schweregrad unerwünschter Ereignisse
vom Datum des Beginns der Medikation bis zum Datum der letzten ABCD-Dosis. Wenn die Nebenwirkung nach 2 Wochen noch nicht abgeklungen ist, wird den Ärzten empfohlen, die Nachuntersuchung durchzuführen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder sich stabilisiert hat (Bewertung erfolgt bis zu einer Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-ABCD-K02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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