Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABCD i behandlingen af ​​IFD

20. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Amphotericin B kolloidal dispersion (ABCD) i behandlingen af ​​invasiv svampesygdom: en multicenter, retrospektiv, observationel, ikke-interventionel registreringsundersøgelse

For bedre at kunne vejlede klinisk medicin, verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABCD i behandlingen af ​​forskellige invasive svampesygdomme, har efterforskerne designet et multicenter, retrospektivt registreringsstudie. Diagnose- og behandlingsdata for patienter med forskellige typer af invasiv svampesygdom i kliniske faktiske omgivelser blev kollapset af en database til udveksling af samarbejde om svampedræbende forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv, ikke-interventionel og observationsundersøgelse. De kliniske data om patienten under hospitalsindlæggelse skal indsamles mindst 2 uger efter afslutningen af ​​ABCD-lægemidlet, herunder basisdata om patienten, laboratoriedata og klinisk behandling, hovedsageligt dækkende svampedræbende medicin, såsom forbehandlingsforanstaltninger, lægemiddeldosering og dispensering metode, administrationsvej, administrationsvarighed, effekt og bivirkninger mv. Hvis uønskede hændelser relateret til ABCD ikke er afsluttet efter 2 uger, rådes efterforskerne til at følge op, indtil uønskede hændelser genopretter eller stabiliserer sig. Det er håbet, at den grundlæggende situation for kinesiske invasive svampepatienter er beskrevet, og ABCD evalueres i behandlingen af ​​invasive svampepatienter. Derudover kan prognostiske faktorer analyseres for at optimere klinisk medicinbehandling og give basisunderstøttelse for klinisk medicinering af ABCD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengyin Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med invasiv svampesygdom og accepteret af ABCD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med mulig/sandsynlig/påvist invasiv svampesygdom i henhold til EORTC-MSG diagnostiske kriterier.
  3. Patienterne modtog ABCD alene eller i kombination med andre antimykotika på enten empirisk, diagnosedrevet eller målrettet behandling.
  4. Der er ingen grænser for patientens tidligere behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vurderet af klinikere til at være uegnede til denne undersøgelse.
  2. Patienter med ufuldstændige data eller andre faktorer, der påvirker vurderingen af ​​effekt og sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk responsrate
Tidsramme: inden for en uge efter den sidste administration af ABCD
Patienter med hæmatologiske tumorer vurderes for effekt i henhold til de diagnostiske kriterier og behandlingsprincipper for invasive mykoser hos patienter med hæmatologiske sygdomme/maligne tumorer (den sjette reviderede udgave). Effektvurderingskriterier for patienter med ikke-hæmatologiske tumorer defineres som fuldstændig og delvis respons som effektiv og stabil, fremskridt og død som ineffektiv.
inden for en uge efter den sidste administration af ABCD
Infusionsreaktion, nyretoksicitet, hypokaliæmi, leverfunktion og andre bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: fra startdatoen for medicinering til datoen for sidste dosis af ABCD. Hvis bivirkningen ikke er ophørt efter 2 uger, rådes klinikere til at følge op, indtil bivirkningen er genoprettet eller stabiliseret (vurderet op til 1 uge).
Forekomsten, start- og sluttidspunkter og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
fra startdatoen for medicinering til datoen for sidste dosis af ABCD. Hvis bivirkningen ikke er ophørt efter 2 uger, rådes klinikere til at følge op, indtil bivirkningen er genoprettet eller stabiliseret (vurderet op til 1 uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-ABCD-K02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampesygdom

Kliniske forsøg med Amphotericin B kolloid dispersion（ABCD）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner