Оценить эффективность и безопасность ABCD при лечении IFD
20 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Оценить эффективность и безопасность коллоидной дисперсии амфотерицина В (ABCD) при лечении инвазивных грибковых заболеваний: многоцентровое ретроспективное наблюдательное неинтервенционное регистрационное исследование
Чтобы лучше направлять клиническое лечение, проверять эффективность и безопасность ABCD при лечении различных инвазивных грибковых заболеваний, исследователи разработали многоцентровое ретроспективное регистрационное исследование.
Данные о диагностике и лечении пациентов с различными типами инвазивных грибковых заболеваний в реальных клинических условиях были объединены в базу данных для совместного обмена противогрибковыми исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является ретроспективным, неинтервенционным и обсервационным.
Клинические данные пациента во время госпитализации должны быть собраны не менее чем через 2 недели после окончания приема препарата ABCD, включая основные данные пациента, лабораторные данные и клиническое лечение, в основном охватывающие противогрибковые препараты, такие как меры предварительного лечения, дозировка препарата и выдача. способ, способ введения, продолжительность введения, эффективность и побочные реакции и т. д.
Если нежелательные явления, связанные с ABCD, не прекратились через 2 недели, исследователям рекомендуется наблюдать до тех пор, пока нежелательные явления не исчезнут или не стабилизируются.
Есть надежда, что будет описана основная ситуация с китайскими инвазивными грибковыми больными, и ABCD будет оценен при лечении инвазивных грибковых больных.
Кроме того, прогностические факторы могут быть проанализированы для оптимизации режима клинического лечения и обеспечения базовой поддержки для клинического лечения ABCD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengyin Liu, PhD
- Номер телефона: 010-69156114
- Электронная почта: zhengyinl@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhengyin Liu, PhD
- Номер телефона: 010-69156114
- Электронная почта: zhengyinl@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zhengyin Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инвазивным грибковым заболеванием, принимающие ABCD
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с возможным/вероятным/доказанным инвазивным грибковым заболеванием в соответствии с диагностическими критериями EORTC-MSG.
- Пациенты получали ABCD отдельно или в комбинации с другими противогрибковыми препаратами в рамках эмпирической, диагностической или таргетной терапии.
- Предыдущий план лечения пациента не ограничен.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные клиницистами непригодными для данного исследования.
- Пациенты с неполными данными или другими факторами, влияющими на оценку эффективности и безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость терапевтического ответа
Временное ограничение: в течение одной недели после последнего введения ABCD
|
Больных с гемобластозами оценивают на эффективность по диагностическим критериям и принципам лечения инвазивных микозов у больных гемобластозами/злокачественными опухолями (шестое переработанное издание).
Критерии оценки эффективности у больных с негематологическими опухолями определяются как полный и частичный ответ как эффективный, стабильный, прогрессирование и смерть как неэффективный.
|
в течение одной недели после последнего введения ABCD
|
|
Реакция на инфузию, почечная токсичность, гипокалиемия, нарушение функции печени и другие нежелательные явления [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от даты начала лечения до даты последней дозы ABCD. Если побочная реакция не исчезла через 2 недели, клиницистам рекомендуется наблюдаться до тех пор, пока нежелательная реакция не восстановится или не стабилизируется (оценивается до 1 недели).
|
Частота, время начала и окончания, а также тяжесть нежелательных явлений
|
от даты начала лечения до даты последней дозы ABCD. Если побочная реакция не исчезла через 2 недели, клиницистам рекомендуется наблюдаться до тех пор, пока нежелательная реакция не восстановится или не стабилизируется (оценивается до 1 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-ABCD-K02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .