Arvioida ABCD:n tehoa ja turvallisuutta IFD:n hoidossa
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Amfoterisiini B:n kolloidisen dispersion (ABCD) tehon ja turvallisuuden arviointi invasiivisten sienitautien hoidossa: monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen rekisteröintitutkimus
Kliinisen lääkityksen ohjaamiseksi paremmin, ABCD:n tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi erilaisten invasiivisten sienitautien hoidossa tutkijat ovat suunnitelleet monikeskuksen, retrospektiivisen rekisteröintitutkimuksen.
Erityyppisiä invasiivisia sienitauteja sairastavien potilaiden diagnoosi- ja hoitotiedot kliinisessä todellisessa ympäristössä romutettiin sienilääketutkimuksen yhteistyön vaihtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus ja havainnollinen tutkimus.
Potilaan kliiniset tiedot sairaalahoidon aikana on kerättävä vähintään 2 viikkoa ABCD-lääkkeen lopettamisen jälkeen, mukaan lukien potilaan perustiedot, laboratoriotiedot ja kliiniset hoidot, jotka kattavat pääasiassa sienilääkkeitä, kuten esihoitotoimenpiteet, lääkkeen annostuksen ja annostelun. antotapa, antoreitti, annon kesto, teho ja haittavaikutukset jne.
Jos ABCD:hen liittyvät haittatapahtumat eivät ole päättyneet 2 viikon kuluttua, tutkijoita kehotetaan seuraamaan, kunnes haittatapahtumat paranevat tai stabiloituvat.
Toivotaan, että kiinalaisten invasiivisten sienipotilaiden perustilanne kuvataan ja ABCD:tä arvioidaan invasiivisten sienipotilaiden hoidossa.
Lisäksi voidaan analysoida prognostisia tekijöitä kliinisen lääkityksen optimoimiseksi ja perustan tukemiseksi ABCD:n kliiniselle lääkitykselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengyin Liu, PhD
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: zhengyinl@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengyin Liu, PhD
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: zhengyinl@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Zhengyin Liu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on invasiivinen sienitauti ja hyväksytty ABCD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on mahdollinen/todennäköinen/todistettu invasiivinen sienitauti EORTC-MSG:n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat saivat ABCD:tä yksinään tai yhdistelmänä muiden sienilääkkeiden kanssa joko empiirisenä, diagnoosilähtöisenä tai kohdennettuna hoidossa.
- Potilaan aiempaa hoitosuunnitelmaa ei ole rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lääkärit arvioivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot tai muut tekijät, jotka vaikuttavat tehon ja turvallisuuden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttinen vasteaste
Aikaikkuna: viikon kuluessa viimeisestä ABCD:n antamisesta
|
Hematologisia kasvaimia sairastavien potilaiden tehokkuus arvioidaan invasiivisten mykoosien diagnostisten kriteerien ja hoitoperiaatteiden mukaisesti potilailla, joilla on hematologisia sairauksia/pahanlaatuisia kasvaimia (kuudes tarkistettu painos).
Tehon arviointikriteerit potilaille, joilla on ei-hematologisia kasvaimia, määritellään täydelliseksi ja osittaiseksi vasteeksi tehokkaaksi ja vakaaksi, etenemiseksi ja kuolemaksi tehottomiksi.
|
viikon kuluessa viimeisestä ABCD:n antamisesta
|
|
Infuusioreaktio, munuaistoksisuus, hypokalemia, maksan toiminta ja muut haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lääkityksen aloituspäivästä viimeiseen ABCD-annokseen. Jos haittavaikutus ei ole loppunut 2 viikon kuluttua, lääkäreitä kehotetaan seuraamaan, kunnes haittatapahtuma on toipunut tai stabiloitunut (arvioitu enintään 1 viikkoon).
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, alkamis- ja päättymisajat sekä vakavuus
|
lääkityksen aloituspäivästä viimeiseen ABCD-annokseen. Jos haittavaikutus ei ole loppunut 2 viikon kuluttua, lääkäreitä kehotetaan seuraamaan, kunnes haittatapahtuma on toipunut tai stabiloitunut (arvioitu enintään 1 viikkoon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-ABCD-K02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .