Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABCD dans le traitement de l'IFD
20 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dispersion colloïdale d'amphotéricine B (ABCD) dans le traitement des maladies fongiques invasives : une étude d'enregistrement multicentrique, rétrospective, observationnelle et non interventionnelle
Afin de mieux guider la médication clinique, de vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'ABCD dans le traitement de diverses maladies fongiques invasives, les chercheurs ont conçu une étude d'enregistrement rétrospective multicentrique.
Les données de diagnostic et de traitement des patients atteints de différents types de maladies fongiques invasives dans un environnement clinique réel ont été regroupées dans une base de données pour un échange collaboratif sur la recherche antifongique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective, non interventionnelle et observationnelle.
Les données cliniques du patient pendant l'hospitalisation doivent être collectées au moins 2 semaines après la fin du médicament ABCD, y compris les données de base du patient, les données de laboratoire et le traitement clinique, couvrant principalement les médicaments antifongiques, tels que les mesures de prétraitement, la posologie et la distribution du médicament. méthode, voie d'administration, durée d'administration, efficacité et effets indésirables, etc.
Si les événements indésirables liés à l'ABCD ne sont pas terminés après 2 semaines, il est conseillé aux investigateurs de faire un suivi jusqu'à ce que les événements indésirables se rétablissent ou se stabilisent.
On espère que la situation de base des patients fongiques invasifs chinois est décrite et l'ABCD est évalué dans le traitement des patients fongiques invasifs.
De plus, les facteurs pronostiques peuvent être analysés pour optimiser le régime de médication clinique et fournir un support de base pour la médication clinique de l'ABCD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengyin Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhengyin Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 010-69156114
- E-mail: zhengyinl@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Zhengyin Liu, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie fongique invasive et acceptés par ABCD
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients atteints d'une maladie fongique invasive possible/probable/avérée selon les critères de diagnostic de l'EORTC-MSG.
- Les patients ont reçu ABCD seul ou en association avec d'autres antifongiques dans le cadre d'un traitement empirique, axé sur le diagnostic ou ciblé.
- Il n'y a pas de limite au plan de traitement antérieur du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés par les cliniciens comme inaptes à cette étude.
- Patients avec des données incomplètes ou d'autres facteurs affectant le jugement d'efficacité et de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse thérapeutique
Délai: dans la semaine suivant la dernière administration d'ABCD
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L'efficacité des patients atteints de tumeurs hématologiques est évaluée selon les critères de diagnostic et les principes de traitement des mycoses invasives chez les patients atteints de maladies hématologiques/tumeurs malignes (sixième édition révisée).
Les critères d'évaluation de l'efficacité pour les patients atteints de tumeurs non hématologiques sont définis comme une réponse complète et partielle comme efficace et stable, la progression et la mort comme inefficace.
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dans la semaine suivant la dernière administration d'ABCD
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Réaction à la perfusion, toxicité rénale, hypokaliémie, fonction hépatique et autres événements indésirables [Innocuité et tolérance]
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la dernière dose d'ABCD. Si l'effet indésirable n'est pas terminé après 2 semaines, il est conseillé aux cliniciens de suivre jusqu'à ce que l'événement indésirable se soit rétabli ou stabilisé (évalué jusqu'à 1 semaine).
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L'incidence, les heures de début et de fin et la gravité des événements indésirables
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la dernière dose d'ABCD. Si l'effet indésirable n'est pas terminé après 2 semaines, il est conseillé aux cliniciens de suivre jusqu'à ce que l'événement indésirable se soit rétabli ou stabilisé (évalué jusqu'à 1 semaine).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-ABCD-K02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .