Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABCD vid behandling av IFD

20 oktober 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amfotericin B kolloidal dispersion (ABCD) vid behandling av invasiv svampsjukdom: en multicenter, retrospektiv, observationsstudie, icke-interventionell registreringsstudie

För att bättre vägleda klinisk medicinering, verifiera effektiviteten och säkerheten av ABCD vid behandling av olika invasiva svampsjukdomar, har utredarna utformat en multicenter, retrospektiv registreringsstudie. Diagnos- och behandlingsdata för patienter med olika typer av invasiv svampsjukdom i klinisk verklig miljö kollapsades av en databas för samarbetsutbyte om svampdödande forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv, icke-interventionell och observationsstudie. De kliniska data om patienten under sjukhusvistelse ska samlas in minst 2 veckor efter slutet av ABCD-läkemedlet, inklusive basdata om patienten, laboratoriedata och klinisk behandling, huvudsakligen täckande antimykotisk medicinering, såsom förbehandlingsåtgärder, läkemedelsdosering och dispensering metod, administreringssätt, administreringstid, effekt och biverkningar m.m. Om biverkningar relaterade till ABCD inte har upphört efter 2 veckor, rekommenderas utredarna att följa upp tills biverkningarna återhämtar sig eller stabiliseras. Förhoppningen är att den grundläggande situationen för kinesiska invasiva svamppatienter beskrivs, och ABCD utvärderas vid behandling av invasiva svamppatienter. Dessutom kan prognostiska faktorer analyseras för att optimera klinisk medicinering och ge basstöd för klinisk medicinering av ABCD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhengyin Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med invasiv svampsjukdom och accepterade av ABCD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Patienter med möjlig/sannolik/bevisad invasiv svampsjukdom enligt EORTC-MSG diagnostiska kriterier.
  3. Patienterna fick ABCD enbart eller i kombination med andra svampdödande medel på antingen empirisk, diagnosstyrd eller riktad terapi.
  4. Det finns ingen gräns för patientens tidigare behandlingsplan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som av läkare bedöms vara olämpliga för denna studie.
  2. Patienter med ofullständiga data eller andra faktorer som påverkar bedömningen av effekt och säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapeutisk svarsfrekvens
Tidsram: inom en vecka efter den senaste administreringen av ABCD
Patienter med hematologiska tumörer utvärderas med avseende på effekt enligt diagnostiska kriterier och behandlingsprinciper för invasiva mykoser hos patienter med hematologiska sjukdomar/maligna tumörer (den sjätte reviderade upplagan). Effektbedömningskriterier för patienter med icke-hematologiska tumörer definieras som fullständigt och partiellt svar som effektivt, och stabilt, framsteg och död som ineffektivt.
inom en vecka efter den senaste administreringen av ABCD
Infusionsreaktion, njurtoxicitet, hypokalemi, leverfunktion och andra biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: från startdatum för medicinering till datum för sista dosen av ABCD. Om biverkningen inte har upphört efter 2 veckor, rekommenderas läkare att följa upp tills biverkningen har återhämtat sig eller stabiliserats (bedöms upp till 1 vecka).
Incidensen, start- och sluttider och svårighetsgraden av biverkningar
från startdatum för medicinering till datum för sista dosen av ABCD. Om biverkningen inte har upphört efter 2 veckor, rekommenderas läkare att följa upp tills biverkningen har återhämtat sig eller stabiliserats (bedöms upp till 1 vecka).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-ABCD-K02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv svampsjukdom

Kliniska prövningar på Amfotericin B kolloidal dispersion（ABCD）

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera