Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABCD ved behandling av IFD

20. oktober 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Amphotericin B kolloidal dispersjon (ABCD) i behandling av invasiv soppsykdom: en multisenter, retrospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell registreringsstudie

For å bedre veilede klinisk medisinering, verifisere effektiviteten og sikkerheten til ABCD i behandlingen av ulike invasive soppsykdommer, har etterforskerne designet en multisenter, retrospektiv registreringsstudie. Diagnose- og behandlingsdata for pasienter med ulike typer invasiv soppsykdom i klinisk faktisk miljø ble kollapset av en database for samarbeidsutveksling om soppdrepende forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv, ikke-intervensjonell og observasjonsstudie. De kliniske dataene til pasienten under sykehusinnleggelse skal samles inn minst 2 uker etter slutten av ABCD-legemidlet, inkludert grunnleggende data om pasienten, laboratoriedata og klinisk behandling, hovedsakelig dekker soppdrepende medisiner, som forbehandlingstiltak, medikamentdosering og dispensering metode, administrasjonsvei, administrasjonsvarighet, effekt og bivirkninger m.m. Hvis uønskede hendelser relatert til ABCD ikke er avsluttet etter 2 uker, anbefales etterforskere å følge opp til uønskede hendelser gjenoppretter seg eller stabiliserer seg. Man håper at den grunnleggende situasjonen for kinesiske invasive sopppasienter er beskrevet, og ABCD blir evaluert i behandlingen av invasive sopppasienter. I tillegg kan prognostiske faktorer analyseres for å optimalisere klinisk medisinering og gi grunnlagsstøtte for klinisk medisinering av ABCD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengyin Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med invasiv soppsykdom og akseptert av ABCD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pasienter med mulig/sannsynlig/påvist invasiv soppsykdom i henhold til EORTC-MSG diagnostiske kriterier.
  3. Pasienter fikk ABCD alene eller i kombinasjon med andre soppdrepende midler på enten empirisk, diagnosedrevet eller målrettet behandling.
  4. Det er ingen grense for pasientens tidligere behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som av klinikere vurderes å være uegnet for denne studien.
  2. Pasienter med ufullstendige data eller andre faktorer som påvirker vurderingen av effekt og sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk responsrate
Tidsramme: innen en uke etter siste administrering av ABCD
Pasienter med hematologiske svulster vurderes for effekt i henhold til diagnostiske kriterier og behandlingsprinsipper for invasive mykoser hos pasienter med hematologiske sykdommer/maligne svulster (den sjette reviderte utgaven). Effektvurderingskriterier for pasienter med ikke-hematologiske svulster er definert som fullstendig og delvis respons som effektiv, og stabil, progresjon og død som ineffektiv.
innen en uke etter siste administrering av ABCD
Infusjonsreaksjon, nyretoksisitet, hypokalemi, leverfunksjon og andre bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra startdatoen for medisinering til datoen for siste dose av ABCD. Hvis bivirkningen ikke er avsluttet etter 2 uker, anbefales klinikere å følge opp til bivirkningen har kommet seg eller stabilisert seg (vurdert inntil 1 uke).
Forekomsten, start- og sluttider og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
fra startdatoen for medisinering til datoen for siste dose av ABCD. Hvis bivirkningen ikke er avsluttet etter 2 uker, anbefales klinikere å følge opp til bivirkningen har kommet seg eller stabilisert seg (vurdert inntil 1 uke).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-ABCD-K02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv soppsykdom

Kliniske studier på Amfotericin B kolloidal dispersjon (ABCD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere