IFD 치료에서 ABCD의 효능 및 안전성 평가
2022년 10월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
침습성 진균 질환 치료에서 Amphotericin B Colloidal Dispersion(ABCD)의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 후향적, 관찰, 비간섭 등록 연구
임상 약물을 더 잘 안내하고 다양한 침습성 진균 질환의 치료에서 ABCD의 효능과 안전성을 확인하기 위해 연구자들은 다기관 후향적 등록 연구를 설계했습니다.
임상 실제 환경에서 다양한 유형의 침습성 진균 질환 환자에 대한 진단 및 치료 데이터는 항진균 연구에 대한 공동 교류를 위한 데이터베이스로 축소되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적, 비간섭적, 관찰적 연구입니다.
입원 중 환자의 임상 데이터는 환자의 기본 데이터, 실험실 데이터 및 임상 치료를 포함하여 ABCD 약물 종료 후 최소 2주 후에 수집되어야 하며 주로 전처리 조치, 약물 용량 및 조제와 같은 항진균제를 포함합니다. 방법, 투여경로, 투여기간, 효능 및 이상반응 등
ABCD와 관련된 이상반응이 2주 후에도 종료되지 않으면 이상반응이 회복되거나 안정화될 때까지 조사관에게 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다.
중국 침습성 진균 환자의 기본 상황이 설명되고 침습성 진균 환자의 치료에서 ABCD가 평가되기를 바랍니다.
또한 예후 인자를 분석하여 임상 약물 요법을 최적화하고 ABCD의 임상 약물 치료에 대한 기본 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhengyin Liu, PhD
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: zhengyinl@hotmail.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zhengyin Liu, PhD
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: zhengyinl@hotmail.com
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수석 연구원:
- Zhengyin Liu, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습성 진균 질환이 있고 ABCD가 허용되는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- EORTC-MSG 진단 기준에 따라 가능한/개연성 있는/입증된 침습성 진균 질환이 있는 환자.
- 환자들은 경험적, 진단 기반 또는 표적 치료에서 ABCD를 단독으로 또는 다른 항진균제와 함께 받았습니다.
- 환자의 이전 치료 계획에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 임상의가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
- 데이터가 불완전하거나 유효성 및 안전성 판단에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응률
기간: ABCD의 마지막 투여 후 1주일 이내
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혈액성 종양 환자에 대한 혈액성 질환/악성 종양 환자의 침습성 진균증(개정 제6판)의 진단 기준 및 치료 원칙에 따라 효능을 평가한다.
비혈액학적 종양 환자에 대한 효능 평가 기준은 완전 반응을 효과적인 것으로, 부분 반응을 효과적인 것으로 정의하고, 안정, 진행 및 사망을 효과 없는 것으로 정의합니다.
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ABCD의 마지막 투여 후 1주일 이내
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주입반응, 신독성, 저칼륨혈증, 간기능 및 기타 이상반응 [안전성 및 내약성]
기간: 투약 시작일부터 ABCD의 마지막 투여일까지. 이상반응이 2주 후에도 종료되지 않으면 임상의는 이상반응이 회복되거나 안정화될 때까지(최대 1주 평가) 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다.
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부작용의 발생률, 시작 및 종료 시간 및 심각도
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투약 시작일부터 ABCD의 마지막 투여일까지. 이상반응이 2주 후에도 종료되지 않으면 임상의는 이상반응이 회복되거나 안정화될 때까지(최대 1주 평가) 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSPC-ABCD-K02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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