Evaluar la eficacia y seguridad de ABCD en el tratamiento de la EFI
20 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad de la dispersión coloidal de anfotericina B (ABCD) en el tratamiento de la enfermedad fúngica invasiva: un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo, observacional y no intervencionista
Con el fin de guiar mejor la medicación clínica, verificar la eficacia y seguridad de ABCD en el tratamiento de varias enfermedades fúngicas invasivas, los investigadores diseñaron un estudio de registro retrospectivo multicéntrico.
Los datos de diagnóstico y tratamiento para pacientes con diferentes tipos de enfermedades fúngicas invasivas en el entorno clínico real fueron colapsados por una base de datos para el intercambio colaborativo sobre investigación antifúngica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo, no intervencionista y observacional.
Los datos clínicos del paciente durante la hospitalización se recogerán al menos 2 semanas después de la finalización del fármaco ABCD, incluidos los datos básicos del paciente, datos de laboratorio y tratamiento clínico, que abarquen principalmente los medicamentos antimicóticos, como las medidas de pretratamiento, la dosificación y la dispensación del fármaco. método, vía de administración, duración de la administración, eficacia y reacciones adversas, etc.
Si los eventos adversos relacionados con ABCD no han terminado después de 2 semanas, se recomienda a los investigadores que realicen un seguimiento hasta que los eventos adversos se recuperen o se estabilicen.
Se espera que se describa la situación básica de los pacientes con hongos invasivos chinos y que se evalúe ABCD en el tratamiento de pacientes con hongos invasivos.
Además, los factores pronósticos se pueden analizar para optimizar el régimen de medicación clínica y proporcionar un apoyo básico para la medicación clínica de ABCD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengyin Liu, PhD
- Número de teléfono: 010-69156114
- Correo electrónico: zhengyinl@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhengyin Liu, PhD
- Número de teléfono: 010-69156114
- Correo electrónico: zhengyinl@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zhengyin Liu, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad fúngica invasiva y aceptados de ABCD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con enfermedad fúngica invasiva posible/probable/comprobada según los criterios diagnósticos de la EORTC-MSG.
- Los pacientes recibieron ABCD solo o en combinación con otros antifúngicos en terapia empírica, basada en el diagnóstico o dirigida.
- No hay límite para el plan de tratamiento previo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados por los médicos como inadecuados para este estudio.
- Pacientes con datos incompletos u otros factores que afecten el juicio de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la última administración de ABCD
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Se evalúa la eficacia de los pacientes con tumores hematológicos de acuerdo con los criterios de diagnóstico y principios de tratamiento para micosis invasivas en pacientes con enfermedades hematológicas/tumores malignos (la sexta edición revisada).
Los criterios de evaluación de la eficacia para pacientes con tumores no hematológicos se definen como respuesta completa y parcial como eficaz y estable, evolución y muerte como ineficaz.
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dentro de una semana de la última administración de ABCD
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Reacción a la infusión, toxicidad renal, hipopotasemia, función hepática y otros eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la medicación hasta la fecha de la última dosis de ABCD. Si la reacción adversa no ha terminado después de 2 semanas, se recomienda a los médicos realizar un seguimiento hasta que el evento adverso se haya recuperado o estabilizado (evaluado hasta 1 semana).
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La incidencia, las horas de inicio y finalización y la gravedad de los eventos adversos.
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desde la fecha de inicio de la medicación hasta la fecha de la última dosis de ABCD. Si la reacción adversa no ha terminado después de 2 semanas, se recomienda a los médicos realizar un seguimiento hasta que el evento adverso se haya recuperado o estabilizado (evaluado hasta 1 semana).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-ABCD-K02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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