Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van ABCD bij de behandeling van IFD te evalueren

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Om de werkzaamheid en veiligheid van amfotericine B-colloïdale dispersie (ABCD) bij de behandeling van invasieve schimmelziekte te evalueren: een multicenter, retrospectief, observationeel, niet-interventioneel registratieonderzoek

Om de klinische medicatie beter te kunnen sturen en de werkzaamheid en veiligheid van ABCD bij de behandeling van verschillende invasieve schimmelziekten te verifiëren, hebben de onderzoekers een retrospectieve registratiestudie in meerdere centra opgezet. Diagnose- en behandelingsgegevens voor patiënten met verschillende soorten invasieve schimmelziekten in een klinische feitelijke omgeving werden samengevouwen door een database voor gezamenlijke uitwisseling over antischimmelonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve, niet-interventionele en observationele studie. De klinische gegevens van de patiënt tijdens ziekenhuisopname moeten ten minste 2 weken na het einde van het ABCD-medicijn worden verzameld, inclusief basisgegevens van de patiënt, laboratoriumgegevens en klinische behandeling, voornamelijk met betrekking tot antischimmelmedicijnen, zoals voorbehandelingsmaatregelen, medicijndosering en verstrekking wijze van toediening, toedieningsduur, werkzaamheid en bijwerkingen enz. Als bijwerkingen die verband houden met ABCD na 2 weken niet zijn geëindigd, wordt onderzoekers geadviseerd om op te volgen totdat de bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd. Het is te hopen dat de basissituatie van Chinese invasieve schimmelpatiënten wordt beschreven en ABCD wordt geëvalueerd bij de behandeling van invasieve schimmelpatiënten. Bovendien kunnen prognostische factoren worden geanalyseerd om het klinische medicatieregime te optimaliseren en basisondersteuning te bieden voor klinische medicatie van ABCD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengyin Liu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een invasieve schimmelziekte en aanvaard van ABCD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten met mogelijke/waarschijnlijke/bewezen invasieve schimmelziekte volgens de diagnostische criteria van EORTC-MSG.
  3. Patiënten kregen ABCD alleen of in combinatie met andere antischimmelmiddelen op empirische, diagnosegestuurde of gerichte therapie.
  4. Er is geen limiet aan het eerdere behandelplan van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die door clinici als ongeschikt worden beoordeeld voor dit onderzoek.
  2. Patiënten met onvolledige gegevens of andere factoren die van invloed zijn op het oordeel over werkzaamheid en veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutisch responspercentage
Tijdsspanne: binnen een week na de laatste toediening van ABCD
Patiënten met hematologische tumoren worden beoordeeld op werkzaamheid volgens de diagnostische criteria en behandelingsprincipes voor invasieve mycosen bij patiënten met hematologische ziekten/kwaadaardige tumoren (de zesde herziene editie). Beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor patiënten met niet-hematologische tumoren worden gedefinieerd als volledige en gedeeltelijke respons als effectief, en stabiel, progressie en overlijden als ineffectief.
binnen een week na de laatste toediening van ABCD
Infusiereactie, niertoxiciteit, hypokaliëmie, leverfunctie en andere bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de medicatie tot de datum van de laatste dosis ABCD. Als de bijwerking na 2 weken nog niet is verdwenen, wordt clinici geadviseerd om de bijwerking te volgen totdat de bijwerking is hersteld of gestabiliseerd (beoordeeld tot 1 week).
De incidentie, begin- en eindtijden en ernst van bijwerkingen
vanaf de startdatum van de medicatie tot de datum van de laatste dosis ABCD. Als de bijwerking na 2 weken nog niet is verdwenen, wordt clinici geadviseerd om de bijwerking te volgen totdat de bijwerking is hersteld of gestabiliseerd (beoordeeld tot 1 week).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-ABCD-K02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amfotericine B colloïdale dispersie (ABCD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren