Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABCD w leczeniu IFD

20 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koloidalnej dyspersji amfoterycyny B (ABCD) w leczeniu inwazyjnej choroby grzybiczej: wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie rejestracyjne

Aby lepiej kierować lekami klinicznymi, zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo ABCD w leczeniu różnych inwazyjnych chorób grzybiczych, badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestracyjne. Dane dotyczące diagnostyki i leczenia pacjentów z różnymi rodzajami inwazyjnych chorób grzybiczych w rzeczywistym środowisku klinicznym zostały zebrane w bazie danych w celu wspólnej wymiany badań nad lekami przeciwgrzybiczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym, nieinterwencyjnym i obserwacyjnym. Dane kliniczne pacjenta w trakcie hospitalizacji należy zebrać co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leku ABCD, w tym podstawowe dane pacjenta, dane laboratoryjne i leczenie kliniczne, obejmujące głównie leki przeciwgrzybicze, takie jak postępowanie przed leczeniem, dawkowanie i wydawanie leków metoda, droga podawania, czas trwania podawania, skuteczność i działania niepożądane itp. Jeśli zdarzenia niepożądane związane z ABCD nie ustały po 2 tygodniach, badaczom zaleca się obserwację do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzeń niepożądanych. Mamy nadzieję, że opisano podstawową sytuację chińskich pacjentów z inwazyjną grzybicą i oceniono ABCD w leczeniu pacjentów z inwazyjną grzybicą. Ponadto można analizować czynniki prognostyczne, aby zoptymalizować schemat leczenia klinicznego i zapewnić podstawowe wsparcie dla leczenia klinicznego ABCD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhengyin Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z inwazyjną chorobą grzybiczą i akceptacją ABCD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z możliwą/prawdopodobną/potwierdzoną inwazyjną chorobą grzybiczą zgodnie z kryteriami diagnostycznymi EORTC-MSG.
  3. Pacjenci otrzymywali ABCD samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi w ramach terapii empirycznej, opartej na diagnozie lub terapii celowanej.
  4. Nie ma ograniczeń co do dotychczasowego planu leczenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani przez klinicystów za nieodpowiednich do tego badania.
  2. Pacjenci z niepełnymi danymi lub innymi czynnikami wpływającymi na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od ostatniego podania ABCD
Pacjenci z guzami hematologicznymi są oceniani pod kątem skuteczności zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i zasadami leczenia inwazyjnych grzybic u pacjentów z chorobami hematologicznymi/nowotworami złośliwymi (wydanie szóste poprawione). Kryteria oceny skuteczności u pacjentów z guzami niehematologicznymi definiuje się jako pełną i częściową odpowiedź jako skuteczną i stabilną, progresję i śmierć jako nieskuteczną.
w ciągu jednego tygodnia od ostatniego podania ABCD
Reakcja na infuzję, toksyczne działanie na nerki, hipokaliemia, czynność wątroby i inne zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej dawki ABCD. Jeśli działanie niepożądane nie ustąpi po 2 tygodniach, zaleca się, aby klinicyści kontynuowali obserwację do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się działania niepożądanego (czas trwania oceny do 1 tygodnia).
Częstość występowania, czasy rozpoczęcia i zakończenia oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych
od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej dawki ABCD. Jeśli działanie niepożądane nie ustąpi po 2 tygodniach, zaleca się, aby klinicyści kontynuowali obserwację do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się działania niepożądanego (czas trwania oceny do 1 tygodnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zhengyin Liu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-ABCD-K02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna choroba grzybicza

Badania kliniczne na Dyspersja koloidalna amfoterycyny B (ABCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj