中国における糖尿病性末梢神経障害患者の治療におけるSYHA1402錠の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および有効性を評価する研究

包含基準:

1. 治験関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に取得し、この研究の手順と方法を理解し、治験プロトコルに厳密に従う意思があること。
2. 18～75歳の男性または女性（両方を含む）。
3. 1 型または 2 型糖尿病と診断されてから 6 か月以上経過し、スクリーニング時のヘモグロビン Alc (HbA1c) が 7% ～ 10% で、空腹時血漿グルコース (FPG) <11.1 mmol/L で、​​血糖降下治療が長期間安定している。少なくとも 30 日間、研究期間中は変化しないと予想されます。
4. 《中国2型糖尿病予防・治療ガイドライン（2020年版）》によると、糖尿病性末梢神経障害と診断された人は遠位対称性多発神経障害（DSPN）に分類され、診断基準は以下のとおりとなっている。(1) 明らかな糖尿病歴。 (2) 糖尿病の診断中または診断後に神経障害が現れた。 (3) 症状および徴候は DPN のパフォーマンスと一致しています。 (4)臨床症状(痛み、しびれ、感覚異常等)を有し、5つの検査項目(足首反射、針痛、振動、圧力、温度)のうちいずれか1つでも異常を有する患者。症状がなく、5つの検査のうちいずれか2つに異常があり、DPNの臨床診断を受けた患者。 (5) 他の原因による神経障害のある患者を除く。
5. トロント臨床神経障害スコア（TCNS）≧6ポイント、スクリーニング時およびベースライン時の感覚テストスコア≧2ポイント。

除外基準:

除外基準のいずれかに該当する場合は、登録できません。

1. 他の疾患によって引き起こされる末梢神経障害のある患者：頸椎および腰椎の疾患、脳血管疾患、頭蓋内腫瘍または外傷、中毒性末梢神経障害（例、脳卒中など） 化学療法、アルコール）、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、骨関節または腱の病変、重度の動静脈および血管の病変、重度の肝臓および腎臓の機能不全、甲状腺機能亢進症または変性、潜在性甲状腺機能不全、ビタミンB12欠乏症、感染症（例：ビタミンB12欠乏症） ヒト免疫不全ウイルス）など。
2. 過去に末梢動脈疾患を患い、重大な間欠性跛行の症状がある患者、またはスクリーニング時に下肢血管バイパス術または血管形成術を受けた患者。
3. -スクリーニング前5年以内の悪性新生物の病歴（治癒した基底細胞皮膚癌、上皮内癌および甲状腺乳頭癌を除く）または抗腫瘍療法の病歴;
4. スクリーニング時とベースライン時にmTCNSの同じ項目に2ポイント以上の変化がある患者。
5. スクリーニング時に Visual Analogue Scale (VAS) > 8 ポイント。
6. -スクリーニング前3か月以内の糖尿病性足、糖尿病性末梢血管病変、下肢切断、糖尿病性筋萎縮症、シャルコー関節疾患。
7. スクリーニング前3か月以内に、意識喪失を伴う重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧高血糖症候群、乳酸アシドーシスなどの急性合併症;
8. スクリーニング前 3 か月以内に禁止されている併用薬を使用したことのある人は、スクリーニング来院前に少なくとも 1 か月または 5 半減期（いずれか長い方）前にその薬剤を中止しなければならず、またその薬剤は研究期間全体を通して中止しなければなりません。
9. スクリーニング前6か月以内に以下の心血管イベントのいずれか：入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション（診断用血管造影は許可される）、中等度から重度のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）、心房または心室性不整脈（例： 入院を必要とする心房細動、心室頻拍など）、ペースメーカーまたは除細動器の植込み、一時的な脳虚血発作または脳血管障害（例、脳血管障害） ストローク);または、研究中に冠状動脈バイパス移植または血行再建が計画されている場合。
10. -スクリーニング時に制御されていない重度の高血圧（未治療または治療後）、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される。
11. スクリーニング時に覚醒時の脈拍が 60 BPM 未満または 100 BPM を超える人；
12. スクリーニング時のBody Mass Index (BMI) < 18.5 kg/m^2または> 35 kg/m^2。BMI = 体重(kg)/身長^2(m^2)によって計算されます。
13. スクリーニング時の12誘導ECG（ペースメーカー非存在下）でグレードIIまたはIIIの房室ブロックが発生し、QT延長症候群またはQTc＞450ms（男性）/470ms（女性）。
14. スクリーニング時の活動性感染症（尿路感染症、上気道感染症、糖尿病性足感染症などを含むがこれらに限定されない）、およびさらなる治療が必要な患者。
15. 以下の基準を満たす臨床検査によるスクリーニング時の重度の血液学的、肝臓学的、または腎臓の異常： 1) 血小板数 < 100 × 10^9/L; 2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≧ 2.5 × 基準範囲の正常上限 (ULN)、または総ビリルビン ≧ 1.5 × ULN 基準範囲; 3) クレアチンキナーゼ > 2.0 × ULN; 4) 推定腎糸球体濾過量 (eGFR) < 60 mL/(min*1.73m^2) (CKD-EPI 式を使用して計算); 5) トリグリセリド (TG) > 5.6 mmol/L;
16. HBs抗原陽性でHBV DNAコピー数がHBV DNA検査の下限値を超える、またはHCV抗体（HCV Ab）陽性でHCV RNAコピー数がHCV RNA検査の下限値を超える、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、血清梅毒ヘリックス抗体（TP Ab）陽性、スクリーニング時の梅毒ヘリックス滴定陽性。
17. 治療中を含むスクリーニング時の甲状腺機能障害（臨床的に重大な異常を伴うFT3、FT4、TSH検査）。
18. 経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える疾患、および活動性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの治験薬の有効性と安全性の評価に影響を与える疾患を患っている。慢性下痢など。
19. 被験薬の成分に対してアレルギーのある患者。
20. 重度の出血性疾患のある患者;
21. 神経伝導機能の評価に影響を与える可能性のある患部皮膚疾患等、効能評価に影響を与える可能性のある疾患
22. 妊娠、授乳中、治験中に妊娠する予定がある。または、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）または男性患者は、インフォームド・コンセント書に署名してから治験薬の最後の投与後3か月まで適切な避妊手段の使用を希望しません。
23. スクリーニング前にアルコール依存症または薬物乱用の病歴がある患者（アルコール依存症とは、次の標準量を超える毎日の定期的なアルコール摂取として定義されます：ビール720mL、赤ワイン300mLまたは酒90mL、約20アルコールグラム）、または研究期間を通じてアルコール摂取量をこの基準に制限できない。
24. スクリーニング前の3か月間で1日あたり10本以上のタバコ（10本を含む）を喫煙した患者、または研究期間全体を通じて1日あたり10本未満のタバコを制御できなかった患者;
25. スクリーニング前の3か月以内に他の治験に参加している。
26. 研究者が判断した、試験を遵守できない、および/または試験を完了できないリスク。これには、精神障害（摂食障害など）、精神的無能、意欲のなさまたは非協力的な態度の証拠、試験内容の適切な理解を妨げる言語の壁が含まれますが、これらに限定されません。裁判（読み書きできないことを含む）。
27. 導入期間中の患者のコンプライアンスが 80% 未満、または 120% を超えている。