非重要な第一大臼歯の病変滅菌および組織修復技術における二重抗生物質ペーストのビヒクルとしてのプロピレングリコールと比較したヒアルロン酸の臨床的および放射線学的評価 (LSTR)
非重要な第一大臼歯の病変殺菌および組織修復技術における二重抗生物質ペーストのビヒクルとしてのプロピレングリコールと比較したヒアルロン酸の臨床的および放射線学的評価（無作為化臨床試験およびインビトロ研究）
調査の概要
詳細な説明
非重要な第一大臼歯の病変殺菌および組織修復技術における二重抗生物質ペーストのビヒクルとしてのプロピレングリコールと比較したヒアルロン酸の臨床的および放射線学的評価（ランダム化臨床試験およびインビトロ研究） はじめに LSTRは、病変殺菌および組織修復の頭字語です. これは、象牙質、歯髄、および根尖病変などの口腔感染症を制御するためのビヒクルとして、プロピレングリコールゲルと混合された抗生物質（メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびミノサイクリン）の組み合わせの使用を可能にするプロセスです。 この治療法は、病巣を消毒し、宿主の自然な組織回復プロセスによって組織の再生を促進することにより、病気の原因菌を排除することを目的としています。 3 種類の抗生物質を組み合わせて、歯髄および根尖病変のすべての病原性微生物を確実に完全に除去します。
ヒアルロン酸 (HA) は、柔らかい歯周組織、歯肉、歯周靭帯、および歯槽骨やセメント質などの硬組織で重要な要素です骨の治癒は同様の生物学的原理に従うため、HA は歯周組織の石灰化および非石灰化組織の治癒において同等の役割を果たしていると考えられます。
したがって、この研究の目的は、乳臼歯の LSTR の抗生物質のビヒクルとしてのヒアルロン酸とプロピレングリコールの臨床的および X 線写真の成功を比較することです。
研究の目的 A) 主な目的 • 本研究の目的は、重要でない乳臼歯の LSTR における抗生物質のビヒクルとしてのヒアルロン酸の臨床的および X 線写真上の成功をプロピレン グリコールと比較して評価することです。
B) 副次的な目的
• 両方の材料を、取り扱いの容易さ、手順の実行時間、および適用の利便性の点で比較します。
研究のピコット:
- P - 参加者: 5-7 歳の男女の子供で、抜歯が必要な歯髄に関与する重要でない第一大臼歯を持っています。
- I - 介入: ヒアルロン酸ビヒクルを含む LSTR
- C - 比較: LSTR とプロピレン グリコール ビヒクル (対照)
- O -アウトカム: 臨床的成功: 痛み、異常な可動性、腫脹/膿瘍の軽減 X線撮影の成功: 根間放射線透過性の減少および病的な内根または外根の吸収の減少
- T-Time: 1 年間のフォローアップ。
- S-研究デザイン: 無作為化臨床試験参加者、材料および方法 この研究は 2 つの部分で構成されています: インビトロ部分: ヒアルロン酸には 2 つの使用可能な形態 (ヒアルガンとゲンギゲル) があり、非生体歯髄からの細菌交換組織が採取され、微生物の細菌活性化が細菌の種類に応じて適切な培地で保持されます.2つの形態のヒアルロン酸が研究中の2つの抗生物質と混合され、それらの抗菌効果がテストされ、最良の形態のヒアルロン酸が決定されます.研究の in vivo 部分で使用されるヒアルロン酸の形態。
インビトロ手順:
- 一次臼歯根の非生体歯髄からのサンプルをペーパーポイントで採取します。
- サンプルは適切な培地で培養されます。
- 細菌株は、その媒体を介して識別されます。
- 各細菌株は分離され、別々に培養されます。
- 調査中の材料は、各細菌株でテストされ、24時間のインキュベーション後に阻害ゾーンの直径が測定されます。
- インビボ試験で使用されるヒアルロン酸の形態は、得られた阻害ゾーンの測定結果に従って選択される。
II-インビボ部分:
研究の in vivo 部分は無作為対照試験として実施され、研究群または対照群のいずれかに 1:1 の割り当て比率で行われます。RCT は、帰無仮説を検証し、研究の質問に答えるために選択される研究デザインです。
スタディ設定:
この研究は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所で実施されます。 この研究は、アイン シャムス大学歯学部の研究倫理委員会および治験審査委員会によって審査されます。 研究の目的を説明し、データの完全な機密性を保証した後、参加者の介護者から口頭および書面による同意が得られます。 すべての介護者と参加者は、いつでも研究を中止する権利があることを通知されます。 また、6歳以上の参加者は、年齢に応じた試験手順とその目的について説明した後、口頭（口頭）で承認します。
採用 36 臼歯は、アイン シャムス大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所から選択されます。 選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者のみが、所定の歯数に達するまで研究に登録されます。
フォローアップ 患者は、3、6、および 12 か月後に、臨床および X 線検査のフォローアップのために呼び戻されます。
臨床評価 歯は、痛み、膿瘍、または可動性の有無についてチェックされます。 X 線評価 術前 X 線写真と比較した分岐 X 線透過性の量 X 線透過性の再生低下 静的なまま X線透過性の増加増加
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radwa AE El Shakhs, masters
- 電話番号：01223183320
- メール：radwaelshakhs@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dina AH Ghania, masters
- 電話番号：01006263615
- メール：dina.abdelhaleem88@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非生体歯髄を伴う第一大臼歯を有する患者。
- 治療後にステンレス製クラウンをさらに配置するための適切な修復可能な歯の構造。
- 健康な反対側の歯を用いたレントゲン写真評価から評価された炎症性歯根吸収が半分未満
- 根底にある歯胚を伴わずに分岐部の放射線透過性を示す歯。
除外基準:
- 歯髄床穿孔のある一次大臼歯。
- -メトロニダゾール、シプロフロキサシンに対する薬物アレルギーの既往のある患者。
- 健康な反対側の歯でのX線評価から評価されるように、半分以上の炎症性歯根吸収。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒアルロン酸群
研究グループ
|
ヒアルロン酸ゲルと混合した二重抗生物質ペーストを使用した、重要でない第一大臼歯の病変殺菌および組織修復技術
|
|
他の：プロピレングリコール基
対照群
|
プロピレングリコールゲルと混合した二重抗生物質ペーストを使用した、重要でない一次大臼歯の病変滅菌および組織修復技術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：一年
|
痛みなし 可動域異常なし 腫れなし
|
一年
|
|
治療前と治療後の比較によって評価されたX線写真の結果 根尖周囲の放射線透過性サイズ
時間枠：一年
|
治療前に存在する手術前の放射線透過性と比較して、サイズの関節間放射線透過性の減少
|
一年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Amira S Badran, PhD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。